ГОСТ ISO 11137-2—2011
Если полученный результат можно отнести за счет некорректного определения бионагрузки,
неприменения поправочного коэффициента при определении бионагрузки, некорректного проведения
испытаний настерильность или некорректной подачи проверочнойдозы, то экспериментспроверочной
дозой можно повторить после выполнения корректирующегодействия.
Если полученный результат нельзя приписать к какой-либо причине, устраняемой корректирую
щим действием, то этот метод установления дозы не является правильным и альтернативный метод
следует использоватьдля установления стерилизующейдозы (см. раздел 6).
7.2.7 Стадия 6: установление стерилизующей дозы
7.2.7.1 Если продукция используется целиком и проверка принимается, надо получитьстерилизу
ющуюдозудля продукции из таблицы 5, используя ближайшую табличную среднюю бионагрузку, кото
раябольшеили равна вычисленнойсреднейбионагрузке, исчитывая дозу, необходимуюдля получения
требуемого УС.
7.2.7.2 Если используется ЧПИ меньше 1,0 ипроверка принимается, надо вычислитьбионагрузку
для целой продукции, поделивсреднюю бионагрузкуЧПИ на значение ЧПИ. Получают стерилизующую
дозу для продукции из таблицы 5, используя ближайшую табличную среднюю бионагрузку,
которая больше или равна вычисленной средней бионагрузкедля целой продукции, исчитывая дозу,
необходи муюдля получения требуемогоУС.
Т а б л и ц е 5 — Доза облучения. кГр. требуемая для получения заданного УС для средней бионагрузки й 1.0. име
ющей стандартное распределение стойкостей
Уровень обеспечения стерильности УС
Средняя
биона
грузка
Уровень обеспечения стерильности УС
Средняя
биона
грузка
Ю-*10°КГ*10-*ю-*
10-210°10“*10’*Ю-*
1.0
3.05.2
8.011.014.218
5.98.7
11.815.118.5
1.53.35.7
8.511.514.819
5.98.8
11.915.118.6
2.03.66.0
8.811.915.220
6.08.8
11.915.218.7
2,53.86.3
9.112,215.622
6.19.0
12.115.418.8
3.04.06.5
9.412.515.824
6.29.1
12.215.519.0
3.54.16,7
9.612.716.126
6.39.2
12.315.619.1
4.04.36.8
9.712.916.228
6.49.3
12.415.719.2
4.54.47.0
9.913.116.430
6.59.4
12.515.819.3
5.04.57.1
10.013.216.632
6.69.4
12.615.919.4
5.54.67.2
10.213.416.734
6.69.5
12.716.019.5
6.04,77.3
10.313.516.936
6.79.6
12.816.119.6
6.54.87.4
10.413.617.038
6.89.7
12.816.219.7
7.04.87.5
10.513.717.140
6.89.7
12.916,219.8
7.54.97.6
10.613.817.242
6.99.8
13.016.319.8
8.05.07.7
10.713.917.344
6.99.9
13.016.419.9
8.55.17.8
10.814.017.446
7.09.9
13.116.520.0
9.05.17.8
10.814.117.548
7.010.0
13.216.520.0
9.55.27.9
10.914.117.650
7.110.0
13.216.620,1
105.28.0
11.014.217.655
7.210.2
13.416.720.3
115.38.1
11.1
14.317.860
7.310,3
13.516.920.4
125.48,2
11,214.517.965
7.410.4
13.617.020,5
135.58.3
11.314.618.070
7.510.5
13.717.120.6
145.68.4
11.414.718.175
7.610.6
13.817.220.7
155.78.5
11.514.818.280
7.710.7
13.917.320.8
165.88.5
11.614.9
18,3
85
7.710.8
14.017.420.9
175.88.6
11.715.018.490
7.810.8
14.117.521.0
10