ГОСТ ISO 11137-2—2011
5.1.2 Если продукт имеет требование стерильности для части продукта, то стерилизующая доза
может быть установлена только на основе этойчасти.
Пример — Если на э т и
к
е т
к
е проду
к
та им еется у
к
азание о сте р и л ьн о сти то л ь
к
о для
к
анала про
те
к
ания ж ид
к
ости, т о стерилизую щ ая доза м ож ет б ы ть установлена на основе определений бионае-
руз
к
и и р е зул ь та то в испы таний, выполненных на э то м
к
анале.
5.2 Часть продукции для испытания (ЧПИ)
5.2.1 Для испытания продукта со средней бионагрузкой 1.0или большесогласно таблице 1следу
ет использовать, еслиэтопрактически осуществимо, продукт целиком (ЧПИ = 1.0). Когда использование
целого продукта невозможно, его можно заменить выбранной частью (ЧПИ). Размер ЧПИ должен обес
печивать возможность манипулирования им влаборатории и в процессе испытания.
5.2.2 Для испытания продукта сосреднейбионагрузкой0.9 или меньшесогласно таблице 1следу
ет использовать продукт целиком (ЧПИ = 1.0).
5.2.3 Если бионагрузка равномерно распределена на или в продукте. ЧПИ можно выбрать из
любой части продукта. Если бионагрузка распределена неравномерно. ЧПИ должна состоять из частей
продукта, выбранных произвольно, которые пропорционально представляюткаждый из материалов, из
которых сделан этот продукт. Если распределение бионагрузки известно. ЧПИ можно выбрать из той
части продукта, которая является наиболее важной для стерилизации.
Величину ЧПИ можно вычислить наоснове длины, массы, объема или площади поверхности (для
примеров см. таблицу2).
Т а б л и ц а 2 — Примеры для вычисления ЧПИ
Параметры для определения ЧПИ
Продукт
Длина
Трубка (постоянный диаметр)
Масса
Порошки;
хирургическая одежда;
имплантаты (рассасывающиеся)
Объем
Жидкости
Площадь поверхности Имплантаты (нерассасывающиеся);
трубка (переменный диаметр)
5.2.4 Приготовление и упаковка испытательных частей продукциидолжны проводиться в услови
ях. обеспечивающих минимизацию изменений бионагрузки. Отбор ЧПИ следует проводить в условиях
регулируемой окружающейсреды, ипо возможности упаковочные материалы должны бытьаналогичны
материалам, используемымдля окончательной продукции.
5.2.5 Адекватность выбранной ЧПИ должна бытьпродемонстрирована. Бионагрузка ЧПИ должна
бытьтакой, чтобы испытания на стерильность, проводимые индивидуально на 20 необлученныхедини
цах ЧПИ, давали как минимум 17 положительных тестов на стерильность (т. е. 85 % положительных
результатов). Если этот критерий не выполняется, тодолжна использоватьсяЧПИ. более крупная, чем в
первоначальном исследовании, и удовлетворяющая данному критерию. Если испытывается продукт
целиком (ЧПИ = 1.0). то критерий получения как минимум 17 положительных тестов на стерильность из 20
испытаний не нужен.
5.3 Метод отбора образцов
5.3.1 Продукт для установления или проверка стерилизующейдозыдолженбытьобразцовым для
продукции, подлежащей текущим процедурам иусловиям обработки. Обычно каждый продукт, исполь
зуемыйдля определения бионагрузки или для испытания на стерильность, следуетбрать изотдельного
упаковочного комплекта.
5.3.2 Промежутоквремени междуотборомобразцов продукции иопределением бионагрузкидол
жен соответствовать времени между завершением последнего производственного этапа и стерилиза
цией продукции. Единицы продукции можно отбирать из продуктов, отбракованных в ходе
производственногопроцессапри условии, чтоони подвергалисьтакой же обработке ивтехже условиях,
что иостальные продукты.
5.4 Микробиологические испытания
5.4.1Определениябионагрузкиииспытания настерильностьдолжны проводитьсяno IS011737-1
и IS011737-2 соответственно.
6