ГОСТ ISO 11137-2—2011
Если (Е -1) >9 и £ 15, используютуравнение:
«коэффициент экстраполяции» = 0.4(Е - 1).(14)
Если вычисление с использованием уравнения (13) или (14) дает значение больше чем 4.2 кГр,
устанавливают коэффициент экстраполяции, равный4,2 кГр.
10.2.6.4 Стадия 3: вычисление скорректированной дозы (дозадля получения значения УС = 10’2)
Вычисляют скорректированную дозу, используя уравнение:(15)
«скорректированная доза» = «максимальная доза
проверки» + [log («число положительных тестов проверки»)]
(коэффициент экстраполяции).
10.2.6.5 Стадия 4: вычисление увеличеннойстерилизующейдозы
Для метода 1и 2А вычисляют увеличенную стерилизующуюдозу по уравнению:
«увеличенная стерилизующая доза* = «скорректированная доза» ♦(16)
+ [log (УС) - log (ЧПИ) - 2] (коэффициент экстраполяции).
Для метода 2В вычисляютувеличенную стерилизующую дозу по уравнению:
«увеличенная стерилизующая доза» =(17)
= «скорректированная доза» + [-log (УС) - 2] (коэффициент экстраполяции).
10.3Процедура проверки стерилизующей дозы, обоснованной с использованием метода
VD
max
10.3.1 Общее
10.3.1.1 Для проведения проверкистерилизующейдозы, установленной методом VDmax, исполь
зуют ЧПИ. эквивалентную части, которая использовалась при обосновании первоначальной
стерилизующейдозы.
10.3.1.2 При проведении проверки стерилизующей дозы следует выполнить четыре нижеприве
денные стадии:
П р и м е ч а н и е — Рабочие примеры см. 11.6.
10.3.2 Стадия 1: получение образцов продукции
Отбирают как минимум 20 единиц продукции из единичной партии согласно 5.1.5.2 и5.3.
10.3.3 Стадия 2: определение средней бионагрузки
10.3.3.1 При определении бионагрузки применяют такой же поправочный коэффициент (см.
IS 011737-1). который использовался при обоснованиистерилизующейдозы.
10.3.3.2 Определяют бионагрузку каждой партии из как минимум 10 единиц продукции и вычисля
ют среднюю бионагрузку.
П р и м е ч а н и я
1 Бионагрузку обычно определяют на отдельных единицах продукции, но когда бионагрузка низкая (напри
мер. меньше 10), допустимо объединять 10 единиц продукции для определения средней бионагрузки для партии.
Это указание не относится к ЧПИ; ЧПИ не следует объединять, просто нужно выбирать более крупную часть.
2 Данные бионагрузки не предназначены для получения стерилизующей дозы для проверки. Эти данные
используются для мониторинга и контроля процесса (например, трендовый анализ, исследование отказов, провер ка
стерилизующей дозы или сокращение частоты проведения проверок).
10.3.4 Стадия 3: проведение эксперимента с проверочной дозой
10.3.4.1Облучают 10 единиц продукции или их частей, если уместно, которые использовались в
процессе обоснования при УО*ахилиУО,!,^.чтоприменимо. Определяютдозу. Самаявысокаядозадля
единиц продукции не может превышать VDmax более чем на + 0.1 кГр или + 10 %, какое значение выше.
Если среднеарифметическое самой высокой и самой низкой доз, подаваемых на единицы продукции,
меньше90 % от VDmax,экспериментс проверочнойдозой можно повторитьсоследующими 10единица
ми продукции. Если эта средняя доза меньше 90 % от VDmax и при проведении испытаний на стериль
ность наблюдаются приемлемые результаты (см.10.3.5), эксперимент с проверочной дозой не нужно
повторять. Если самая высокаядоза превышает VDmax более чем на 10 %. эксперимент с проверочной
дозой можно повторить после корректирующегодействия.
31