ГОСТ ISO 11137-2—2011
О
к
ончание таблицы 22
тия К»
Пар
Номинальная доза, кГр
024еа
1012
141618
0.01.53.95.78.5
9.911.3
14.517.318.4
Подаваемая доза. кГр
2
Число положительных результатов
2020300
00
000
0.02.53.56.17.3
10,212.4
12.714.817.7
Подаваемая доза. кГр
3
Число положительных результатов
209010
00
000
П р и м е ч а н и я
1 Дозы подавались независимо, а пределах
±
1.0 кГр или г 10 % от номинальных доз. в зависимости от того,
какое значение больше.
2 Когда необлученные ЧПИ подвергались индивидуально испытанию на стерильность, как минимум 17 поло
жительных результатов наблюдалось для каждой партии.
Т а б л и ц а 2 3 — Вычисления для стадии 2
Величина
Значение
Комментарий
Партия 1 ftp
Партия 2 ftp
Партия 3 ftp
1.8 кГр
3.9 кГр
2.5 кГр
ffp для партии обозначает первую возрастающую дозу в серии, где как ми
нимум один результат из 20 испытаний на стерильность является отрицатель
ным
А
0.79 кГр
Найти число положительных тестов на стерильность при средней ftp и. ис
пользуя таблицу 7. определить А.
Например, число положительных тестов на стерильность при средней ftp
(2.5 кГр) равно 9, следовательно А * 0,79 кГр
FFP
1.71 кГр
FFP является средней из трех ftp на партию минус А.
FFP = 2.5 кГр - 0.79 кГр * 1.71 кГр
Партия 1 О’
Партия 2 d’
Партия 3 О*
6.3 кГр
5.7 кГр
6.1 кГр
<Г для партии является перечисление а) или Р), где:
a) низшая из двух последовательных возрастающих доз. при которой нет
положительных тестов на стерильность, а затем получается не более одного
положительного теста;
b
) первая возрастающая доза, при которой имеет место один положитель
ный тест на стерильность, непосредственно перед которой применяется одна и
только одна доза, при которой нет положительных результатов и после кото рой
все результаты отрицательные
О*
6.1 кГр
О* обозначает среднюю трех 0* для партий, кроме случаев, когда любая
партия имеет й*. которое превышает среднюю й* на 5.0 кГр или больше. Если
это исключение имеет место. О’ принимается как максимум d’ для партий
Партия СО’
Партия 3
СО’ партия имеет d’ , равное О’. Если больше одного й* равно О’, берут
одно значение из этих партий методом случайной выборки как СО’ партию
11.2.3.3 Стадия 3: Проведение эксперимента с проверочнойдозой
В таблице 24 приведены значения, полученные в экспериментедля стадии 3.
Т а б л и ц а 24 — Вычисления для стадии 3
Величина
Значение
Комментарий
О ’
6.1 кГр
Из эксперимента для стадии 2
OD*
5.5 кГр
DD* обозначает дозу, полученную из эксперимента для стадии 3. DO* при
нимается. если эта доза < +1.0 кГр или +10 % от О*, в зависимости от того, ка кое
значение больше
СО*
2
СО* обозначает число положительных тестов на стерильность, наблюдае
мых в эксперименте для стадии 3
40