ГОСТ ISO 11137-2—2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
СТЕРИ
Л
ИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ. РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИ
Л
ИЗАЦИЯ
Ч а с т ь 2
Установление стерилизующей дозы
Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose
Дата введения — 2013—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворе
ния установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как
стерилизующейдозыдлядостижения уровняобеспечениястерильности(УС) Ю ’6.Настоящийстандарт
устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную
эффективность стерилизующей дозы.
В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и про
веркидозы.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные нормативные документы являются обязательными при применении дан
ногодокумента. Для датированных ссылок применяется только цитированное издание документа. Для
недатированныхссылокнеобходимоиспользоватьсамоепоследнее изданиенормативногоссылочного
документа (включая любые изменения).
ISO 11137-1:2006 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for
development, validation and routinecontrolofa sterilization process formedical devices(Стерилизация меди
цинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации итеку
щему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)
ISO 11737-1:2003 Sterilizationofmedical devices — Microbiological methods — Part ^Determination
ofa population of microorganisms on products (Стерилизация медицинскихизделий. Микробиологические
методы. Часть 1.Оценка популяции микроорганизмов на продукции)
ISO 11737-2:2003 Sterilisation of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility
performed inthevalidationofa sterilizationprocess (Стерилизация медицинских изделий. Микробиологичес
кие методы. Часть2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессовстерилизации)
ISO 13485:2003 Medical devicesQuality management systems — Requirements for regulatory
purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей
регулирования)
3 Термины, определения и обозначения
3.1 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ISO 11137-1. а также следующие термины с соот
ветствующими определениями:
3.1.1 партия (batch): Определенное количество изделий, являющихся или предполагаемых еди
нообразнымипохарактеруикачеству, которыебыли изготовленывопределенном циклепроизводства.
(ISO.’TS 11139:2006]
3.1.2 бионагрузка (bioburden): Популяцияжизнеспособныхорганизмов наУвпродукциии/или сис
теме защиты стерильности.
[ISO/TS 11139:2006]
Издание официальное
1