ГОСТР ИСО 20857—2016
МЭК 61010-2-040 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и
лабораторного применения. Часть 2-040. Дополнительные требования к стерилизаторам и моечным
дезинфекторам, применяемым для обработки медицинских материалов (IEC 61010-2-040. Safety
requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 2-040: Particular
requirements forsterilizersand washer-disinfectors used to treat medical materials)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применяются нижеследующие термины с соответствующими определе
ниями:
3.1
партия (batch): Определенное количество изделий, являющихся или предполагаемых единооб
разными похарактеру икачеству, которые были изготовлены вопределенном цикле производства.
[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.1)
3.2
бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на изделии или внутри
изделия, и/или на системе стерилизационного барьера.
[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.2)
3.3
биологический индикатор; БИ (biological indicator. BI): Испытательная система, содержащая
жизнеспособные микроорганизмы с определенной резистентностью (устойчивостью) к указанному
процессу стерилизации.
[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.3)
3.4
калибровка (calibration): Последовательность операций, которые при определенных условиях
устанавливают взаимосвязь между количественными значениями, показываемыми измерительным
прибором или измерительной системой, или значениями, предоставляемыми измерениями материа
ла или контрольным материалом, исоответствующими значениями, определяемыми стандартами.
[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.4)
3.5
контроль (оцонка) изменений (change control): Оценка иопределение пригодности предложен
ного изменения кизделию (продукту) или процедуре.
[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.5)
3.6
химический индикатор, небиологический индикатор (chemical indicator, non-biological
indicator): Испытательная система, обнаруживающая изменения в одной или нескольких предопре
деленных переменных процесса, основываясь на химических или физических изменениях, вызван
ных воздействием на нее процесса.
[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.6)
3.7
коррекция (correction): Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоот
ветствия.
П р и м е ч а н и е — Коррекция может предприниматься совместно с корректирующим действием (3.8).
[ИСО 9000, статья 3.6.61
3