ГОСТР ИСО 20857—2016
Приложение С
(нормативное)
Определение процесса, основанное на инактивации контрольных микроорганизмов
и знании бионагрузки (комбинированный метод бионагрузки/биологического индикатора)
С.1 Общая информация
Комбинированный метод бионагрузки/биологического индикатора заключает в себе сведения о резис
тентности биологического индикатора к конкретному стерилизационному процессу и сведения о популяции и
резистентности бионагрузки изделия, чтобы установить параметры процесса стерилизации. Данный метод может
быть применен в случаях, где бионагрузка изделия известна и контролируема.
Комбинированный метод бионагрузки/биологического индикатора требует мониторинга бионагрузки про
дукта с частой периодичностью, относительного постоянства уровней бионагрузки во времени и доказательства
того, что резистентность данной бионагрузки равна или меньше, чем резистентность биологического индикатора.
Резистентностьбиологического индикаторадоказывают путем его выдержки при определенной температуре
в течение установленных временных промежутков и выявления уровня летальности (уровня,’показателя инактива
ции) процесса стерилизации. Сведения оданном уровне инактивации, популяции иотносительной резистентности
бионагрузки позволяют установить время выдержки для данного процесса стерилизации таким образом, что
УОС может быть спрогнозирован.
Руководство и обсуждения данного метода можно найти в ИСО 14161. а также в литературных источниках,
например Halvorson иZiegler. Pflug и Holcomb. PAD TR3 и Pflug.
С.2 Процедура
С-2.1 Внутри изделия устанавливают точку (точки), в которой наиболее затруднено достижение стериль
ности.
С-2.2 Создают нагрузку для стерилизационного процесса, содержащую известное количество микроорга
низмов с известной резистентностью к горячему воздуху, с помощью одного из следующих методов:
a) размещают биологические индикаторы внутри изделия в тех точках, в которых наиболее трудно дости
гается стерильность, или их размещают внутри УКП:
или
b
) проводят инокуляцию изделия контрольными микроорганизмами в тех точках внутри него, в которых
наиболее трудно достигается стерильность.
П р и м е ч а н и е — Инокулироеанный продукт может рассматриваться как биологический индикатор.
(См. 8.4 и ИСО 11138-1).
Если точка расположения нагрузки не является наиболее трудно стерилизуемым местом, то определяют
ее соотношение с наиболее трудно стерилизуемой точкой.
С.2.3 Нагрузку упаковывают так же. как и стандартный продукт, и располагают внутри стерилизационной
загрузки в точке, где наиболее сложнодостичь стерильности.
С-2.4 Стерилизационную загрузку выдерживают в процессе воздушной стерилизации при заданных усло
виях. которые обеспечивают меньшую летальность, чем при текущей стерилизации,чтобы не все микроорганизмы
были инактивированы.
С.2.5 После выдержек в горячем воздухе в течение определенных промежутков времени выявляют
летальность, которую обеспечивает стерилизационный процесс, путем одного из следующих методов:
a) прямой подсчет (см. С.3.1)
или
b
) метод доли отрицательных результатов (см. С-3.2).
Исходя из полученного результата, рассчитывают уровень инактивации контрольных микроорганизмов.
С.2.6 Исходя из сведений о бионагрузке на изделии (установленной в соответствии с 7.4.2), резистентности
бионагрузки к процессу стерилизации и уровне инактивации контрольных микроорганизмов, устанавливают сте
пень обработки, необходимой для достижения установленного УОС изделия. Резистентность бионагрузки изделия
может быть доказана с помощью информации, извлеченной из опубликованных литературных источников и/или с
помощью испытания на стерильность незначительно выдержанного изделия и его сравнения с контрольными
организмами или УКП.
С.З Определение летальности процесса
С.3.1 Прямой подсчет
С.3.1.1 Летальность стерилизационного цикла определяют с помощью составления кривой выживания,
используя прямой подсчет выживших организмов.
37