ГОСТР ИСО 20857—2016
С.3.1.2 Более подробная информация об этом методе приведена а ИСО 14161 и ИСО 11138-1, приложе
ние С. подраздел С.З.
Подраздел С.З ИСО 11138-1 требует выполнения минимум пяти этапов выдержки:
а) одна выдержка, прикоторой образцы не подвергают влияниюстерилянта (например, выдержка с нулевым
временем):
б) минимум одна выдержка, при которой жизнеспособная популяция сокращается до 0,01 % от начального
количества (сокращение на 4 1од10).
с)минимум три выдержки, покрывающие промежутки между приведенными выше выдержкой а) и выдерж
кой Ь).
С.3.2 Метод доли отрицательных результатов с применением процедуры Holcomb-Spearman-Karber
(HSKP)
Биологические индикаторы выдерживают в процессах при определенных промежутках времени, при этом
остальные параметры остаются постоянными. После выдержки проводят пробу испытательных образцов с
помощью прямого погружения, используя подходящую питательную среду для культур. Подсчитывают образцы
относительно образцов, не показавших роста после инкубации. Более подробная информация о данном методе
приведена в ИСО 14161 и ИСО 11138-1. приложение С. подраздел D.3.
Подраздел 0.3.1 ИСО 11138-1 требует выполнения минимум пяти условий выдержки:
a) минимум одну группу образцов, в которой все образцы показывают рост;
b
) минимум две группы образцов, в которых часть образцов показывает рост (quantal region);
c) минимум две группы образцов, в которых рост не обнаружен.
Модификация HSKP. ограниченная процедура Holcomb-Spearman-Karber. применяется, если при каждой
временной точке выдерживается одинаковое количество образцов, а временной интервал остается постоянным.
Для получения более подробной информации см. ИСО 11138-1. приложение D. пункт D.3.2.
С.3.3 Метод доли отрицательных результатов с применением процедуры Stumbo Murphy Cochran
(SMCP).
Формула процедуры Stumbo Murphy Cochran (SMCP) требует, чтобы один результат из доли отрицательных
состоял из времени f.количества отрицательных единицдля ростаг. количества копий п. приодном времени выдер
жки внутри диапазона отрицательной доли и начального количества микроорганизмов на копию N0.
Для получения достоверных данных при помощи SMCP. ИСО 11138-1 приложение D. пункт D.3.3. требует,
чтобы величина D высчитывалась как среднее отминимум трех запусков вдиапазоне отрицательной доли, с целью
подтверждения воспроизводимости.
Для получения дополнительной информации см. ИСО 14161.
38