ГОСТР ИСО 20857—2016
Следовательно, необходимо уделять особое внимание валидации и контролю процессов очистки и
дезинфекции, проводимых при повторной обработке.
Требования составляют нормативные части настоящего стандарта, соответствие которому
должно подтверждаться. Руководство, представленное в справочных приложениях, не является нор
мативным и не должно использоваться в качестве контрольного списка для аудиторов. Руководство
содержит разъяснения и описания методов, которые являются приемлемыми средствами достижения
соответствия требованиям. Возможно применение методов, не представленных в руководстве, если они
эффективны длядостижения соответствия требованиям данного международного стандарта.
Разработка, валидация и текущий контроль процесса стерилизации и/или депирогенизации
включают ряд отдельных, новзаимосвязанных действий, таких, например, как калибровка, техническое
обслуживание, определение продукта, определение процесса, аттестация монтажа (IQ). аттестация
функционирования (OQ) и аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ). Несмотря на то. что
действия, требуемые настоящим стандартом, были сгруппированы и представлены в определенном
порядке,данныйстандарт нетребует,чтобы эти действия выполнялись именно втом порядке, вкотором
они представлены. Требуемые действия не обязательно должны выполняться последовательно, так
как программы разработки и валидации могут быть итеративными (повторяющимися). Возможно,
выполнение данных действий вовлечет нескольколици/или организаций, которые будутсамостоятель
но выполнятьодно или несколькоконкретных действий. В настоящем стандарте неуточняются конкрет
ные лица или организации, которые должны выполнять данныедействия.
VI