ГОСТР ИСО 20857—2016
Приложение В
(справочное)
Определение процесса, основанное на инактивации микробной популяции
в ее естественном состоянии (метод/подход, основанный на бионагрузке)
8.1 Общая информация
Метод, основанный на бионагрузке, применяют в тех случаях, когда влияние стерилизационного процесса на
изделие должно быть сведено к минимуму.
Данный подход не применяют при стерилизации многоразовых медицинских изделий, поскольку испытания
процесса стерилизации, создаваемые бионагрузкой от многоразовых медицинских изделий, сложно определить.
Метод, основанный на бионагрузке, требует исчерпывающих знаний бионагрузки, возникающей на изделии
естественным путем. При использовании данного подхода необходим постоянный подсчет и описание бионагрузки
на изделие бионагрузку на образцы изделий, представляющих продукцию, определяют всоответствии стребова
ниями ИСО 11737-1. Изоляты бионагрузок проверяют на теплоустойчивость. Резистентность может быть опреде
лена путем выдержки образцов изделий и изолятов бионагрузок при оцененных температурных и временных
значениях. Образцы изделий или изоляты бионагрузок далее подвергают микробиологическим испытаниям с
целью определения количества выживших организмов или долей положительных результатов после выдержки.
Когда количество и резистентность появляющейся естественным путем бионагрузки определены, параметры
процесса, необходимые для достижения установленного УОС на изделии, могут быть установлены.
Продолжительную программу мониторинга бионагрузки на изделии разрабатывают с целью выявления
любых изменений вбионагрузке, которые могут неблагоприятно повлиять на процесс стерилизации.
Руководства и разъяснения по данному методу даны в литературных источниках, например Halvoreon и
Ziegler. Pflug и Holcomb. PDA TR3 и Pflug.
8.2 Выбор продукта
Продукт, выбранный дпя изучения определения процесса, должен быть типичным представителем стан
дартного производства.
8.3 Процедура
В.3.1 Бионагруэку на продукт определяют в соответствии с требованиями ИСО 11737-1.
В 3.2 Чтобы описать резистентность, продукт выдерживают в горячем воздухе при установленном времени
и/или увеличенной температуре предполагаемого процесса стерилизации, с применением оборудования и
процедур для частичной выдержки образцов изделий или изолятов бионагрузок. (См. ИСО 18472. приложение С
и ИСО 11138-4. приложение А).
П р и м е ч а н и е — Несмотря на то. что по приведенным выше ссылкам содержится информация о биоло
гических и/или химических индикаторах, данное руководство применимо также к бионагрузке, возникающей
естественным путем, и к образцам изделий.
В 3.3 Должна быть определена необходимая корректность и точность увеличений, а за процессом нагнета
ния горячего воздуха осуществляют мониторинг и контроль, обеспечивающий его нахождение в установленных
пределах. См. ИСО 18472,4.7.
В.3.4 По завершении выдержек в горячем воздухе в течение определенных промежутков времени опреде
ляют летальность стерилизационного процесса с помощью минимум двух из перечисленных ниже методов а),
б) или с):
a) прямой подсчетам. ИСО 11138-1. приложение С);
b
) метод доли отрицательных результатов/фракционного негативного анализа (см. ИСО 11138-1, прило
жение D);
c) характеристики реакции выживания-гибели.
Основываясь на полученных результатах, рассчитывают скорость инактивации бионагрузки продукта.
В.3.5 Исходя из сведений о бионагрузке на продукт (установленной в соответствии с 7.4.2). ее резистентнос
ти кпроцессустерилизации искорости инактивации, определяютстепень обработки, необходимую для достижения
установленного УОС продукта. Пример подобного расчета приведен в Pflug и части 17.В.4.0 или 6.2.1.9 PDA TR3:
1981.
В.3.6 Обработку установленного уровня проводят трехкратно с цепью доказательства воспроизводимости.
В.4 Поддержание эффективности процесса
в.4.1 Данный подход требует постоянного мониторинга и контроля бионагрузки изделия.
В.4.2 Необходимо подтверждение стабильной приемлемости процесса стерилизации с определенной
периодичностью, с применением продукта, типичного для стандартного производства.
36