ГОСТР ИСО 20857—2016
Библиограф ия
(1) ИС0 9000
Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
(Quality management systems — Fundamentals and vocabulary)
(2) ИCO 9001
Системы менеджмента качества. Требования
(Quality management systems — Requirements)
13) ИСО 11140-5
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индика
торы класса 2 для испытания на эффективность удаления воздуха по методу Буи и
Дика
(Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 5: Class 2 Indicators
for Bowie and Dick-type air removal tests)
(4) ИСО 14161:2009
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство
по выбору, использованию и интерпретации результатов
(Sterilization of health care products — Biological indicators — Guidance for the
selection, use and interpretation of results)
(5) ИСО 14971
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
(Medical devices — Application of nsk management to medical devices)
(6) ИCO 15883-1
Аппараты для мойки-дезинфекции. Часть 1. Общие требования, термины, опреде
ления и испытания
(Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests)
(7) ИСО 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовите
лем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий
(Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for
the processing of resterlllzable devices)
(8) ИСО 18472
Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы.
Испытательное оборудование
(Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test
equipment)
19) ИСО 22442-1
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного проис
хождения. Часть 1. Менеджмент риска
(Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1. Application of
risk management)
(10) ИСО 22442-2
(11) ИСО 22442-3
(12) ИСО/МЭК 90003
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного проис
хождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки
(Medical devices utilizing animal tissues and their dehvatives — Part 2: Controls on
sourcing, collection and handling)
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного проис
хождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов
инфекционной губчатой энцефалопатии
(Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the
elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy
(TSE) agents)
Техника программного обеспечения. Рекомендации по применению ИСО 9001 к
компьютерному программному обеспечению
(Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to computer
software)
(13) ИСО/ТС 11139
Стерилизация санитарно-гигиенических изделий. Словарь
(Sterilization of health care products — Vocabulary)
(14) ИСО/МЭК 99:2010
Международный словарь no метрологии. Основные и общие понятия и связан
ные с ними термины (VIM)
(International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated
terms (VIM))
(15) ANSl/AAMIST 67:2003
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям кате
гории «СТЕРИЛЬНЫЕ*
(Sterilization ofhealth care products — Requirementsfor products labeled «STERILE»)
116] PDA Technical Report 3. (TR3) Validation of Dry Heat Processes Used for Sterilization and Depyrogenation,
Parenteral Drug Association. Rockville, MD. 1981
(17) Akers, M.J.. Ketron. K.M. and Thompson. B.R., F-value requirements for the destructionof endotoxin In the valida
tion of dry heat sterilization/depyrogenatlon cycles. J Parenteral Sci Technol. 36. p. 23. 1982
(18) Avis. K.E.. Jewell. R.C. and Ludwig. J.D.. Studies on the thermal destruction of Escherichia coll endotoxin. J Paren
teral Sci Technol. 41. p. 49. 1987
(19) Block. S.S.. ed.. Disinfection, sterilization, and preservation. Llppmcott. Williams and Wilkins
44