ГОСТР ИСО 20857—2016
процедурах и подписанными лицом, проверяющим приемлемость стерилизационного процесса. Система
регистрации данных вручную имеет определенный формат записи информации о стерилизационной загрузке и ее
конфигурации,определении цикла,дате запуска и таких параметрах процесса, как время, температура, воздушный
поток и (если применяется) значение давления. Эту информацию собирают в процессе проведения цикла или
считыеаютсдистанционных систем наблюдения.
А.10.1.5 Нет рекомендаций и указаний.
А.10.1.6 Нет рекомендаций и указаний.
А.10.1.7 Нет рекомендаций и указаний.
А.10.1.8 Нет рекомендаций и указаний.
А.10.1.9 Нет рекомендаций и указаний.
А.10.2 Текущий мониторинг
Нет рекомендаций и указаний.
А.10.3 Места расположения контрольных точек
Биологические индикаторы размещают внутри загрузки в наиболее трудно стерилизуемых точках. Вкачестве
альтернативы могут применяться УКП. В точки, которые выдерживают при определенной температуре в течение
наименьшего времени, закладывают БИ или УКП.
Если установлен параметрический выпуск, то микробиологический контроль с помощью БИ или УКП и
микробиологическое испытание изделия после стерилизации не требуются.
А.11 Выпуск продукта после стерилизации/депирогенизации
А.11.1 Если параметры процесса выходят за пределы установленных допусков, то продукт не должен быть
допущен к использованию. Продукт оценивают в соответствии с процедурами оценки несоответствующего
продукта. Решение о невыпуске продукта подлежит документальной регистрации.
Валидационные мероприятия должны учитывать возможность повторной стерилизации продукта иупаковки,
а также влияние повторных выдержек в процессе воздушной стерилизации на рабочие характеристики продукта.
Если продукт стерилизуют повторно попричине того, что первичная выдержка в процессе воздушной стерилизации
не соответствовала техническим условиям, то зарегистрированные данные о первичном процессе стерилизации
или ссылка на них должны быть включены в информационную папкуо стерилизации или в серийный протокол.
А.11.2 Если было доказано, что процесс воздушной стерилизации, работающий внутри установленных
допусков, является эффективным и воспроизводимым, то подтверждение того, что параметры процесса находи
лись внутри установленных пределов, считают доказательством достоверности данного цикла. Параметрический
выпуск является декларацией эффективности стерилизации продукта, на основании прямых измерений и оценки
физических параметров внутри стерилизатора. Параметрический выпуск не требует наличия других образцов или
испытаний с использованием индикаторов.
Если для мониторинга стерилизационного цикла с последующим выпуском продукта используются БИ или
другие УКП. то данные о физическихстерилизационных параметрах и результаты испытаний индикаторами анали
зируют с целью доказательства эффективности проведенного процесса воздушной стерилизации. Руководство к
выбору, использованию и интерпретации результатов биологических индикаторов содержится в ИСО 14161.
А.11.3 Нет рекомендаций и указаний.
А.11.4 В случае обнаружения несоответствия физическим техническим требованиям или недостижения БИ
или УКП установленных требований, стерилизационную загрузку изолируют, причины сбоя устанавливают и все
исследования документируют.
А.12 Поддержание эффективности процесса
А.12.1 Общая информация
Целью данного мероприятия является определение и реализация периодических проверок и испытаний,
необходимых для гарантии того, что воздействие установленного процесса стерилизации на изделия при текущей
обработке является воспроизводимым.
С целью гарантии того, что процесс стерилизации постоянно обеспечивает требуемый УОС. необходимо
анализировать любые изменения в изделии или упаковке, в процессе или оборудовании. Рекомендуется при
менять всестороннюю систему контроля изменений, вносимых в изделие и в процесс. Любое изменение, которое
влечет за собой сомнения в степени летальности стерилизационной загрузки на выходе, должно инициировать
повторную проверку.
Для учреждений здравоохранения, стерилизующих многоразовые медицинские изделия, эффективность
процесса очистки периодически оцениваютдля подтверждения того, что процесс явпяется эффективным иобеспе
чивает соответствующее сокращение бионагрузки непосредственно перед (повторным) процессом стерилизации
медицинского изделия. Медицинские изделия, прошедшие процесс деконтаминации, осматривают на предмет
визуальной чистоты перед процессом (повторной) стерилизации. Медицинские изделия, которые не являются
визуально чистыми, не подвергают (повторной)стерилизации.
А.12.2 Повторная калибровка
Документированные программы калибровки оборудования для мониторинга и контроля необходимы дпя
гарантии того, что в результате процесса стерилизации продолжает стабильно выпускаться продукция с соответ-
33