ГОСТР ИСО 20857—2016
е) инструкции и руководства по ремонту;
0 рисунки с изображением конфигурации иаппаратуры, трубопроводов исистем контроля;
д) перечень запасных частей с учетом всехзначимых компонентов:
h)схема контроля процесса и/или документация на программное обеспечение, необходимые
для эксплуатации иобслуживания.
6.2.5 Энергоисточники
6.2.5.1 Газы должны быть определены и установленные требования должны обеспечивать
должный уровень степени безопасности и качества продукции и функционирование стерилизационной
системы согласно предназначению.
6.2.5.2 Устанавливаются требования к подаче электропитания.
П р и м е ч а н и е — Как правило, требования к подаче электропитания устанавливаются производителем
стерилизатора или сопутствующего оборудования. Соответствие данным требованиям подтверждается при аттес
тации монтажа (см. 9.2).
6.2.6 Компоненты
Материалы и компоненты стерилизационной системы не должны способствовать микробиологи
ческой или химической контаминации стерилизационной системы.
6.2.7 Вспомогательное оборудование
6.2.7.1 Носитель, поддерживающий продукт внутри стерилизационной системы, должен быть
разработан так.чтобы способствовать равномерному прониканиютепла и/или теплопередаче.Он также
должен поддерживать целостность стерилизационной загрузки.
6.2.7.2 Должны быть определены способы охлаждения стерилизационной системы и удаления
отработанныхгазов.
6.2.7.3 Если стерилизационная система связана с или расположена внутри контролируемой
среды, то должна быть установлена соответствующая фильтрация поступающих и/или отработанных
газов.
6.2.7.4 Если стерилизационная система оборудована системой принудительной циркуляции
воздуха, то должны быть определены методы циркуляции.
6.2.8 Системы контроля и регистрации (данных)
6.2.8.1 Стерилизационная система должна быть снабжена аппаратурой для контроля, монито
ринга ирегистрации следующих переменных процесса;
a) температуры (ввоздушном стерилизаторе и/или стерилизационной загрузке, соответственно);
b
) времени выдержки;
c) скорости конвейерной системы, если имеется;
d) давления и воздушного потока, если имеется;
е) скорости/степени изменения температуры, если это влияет на целостность продукции.
6.2.8.2 Система контроля процесса и система регистрации данных должны быть либо независи
мыми, либо разработаны так,чтобы появлялся предупреждающийсигнал, если разницамежду измерен
ным параметром процесса и зарегистрированным параметром процесса превышает установленный
предел.
6.2.8.3 Система контроля и система регистрации данных должны включать способ определения
несрабатывания датчика.
6.2.8.4 Должны быть предусмотрены методы для предотвращения внесения неправомерных
изменений в установленные режимы процесса и для выбора корректного режима процесса стери
лизации.
6.2.8.5 Программное обеспечение должно быть определено с помощью целевой проверки и
должно сопровождаться документацией, подтверждающей его валидацию.
6.2.8.6 Точность инструментов, применяемых в процессах разработки, валидации и текущего
мониторинга и контроля, должна быть установлена так, чтобы можно было доказать достижение
контролируемых параметров процесса.
6.2.8.7 Датчики температуры итам. где это применимо, воздушного потока илидавления,должны
быть выбраны, установлены и использоваться таким образом, чтобы гарантированно поддерживать
заявленную (установленную)точность.
6.2.9 Программы контроля
6.2.9.1Если для выполнения и контроля процесса стерилизации используются микропроцессоры
или электромеханические программы, то они должны быть документированы и валидированы.
Корректность программной схемы как при моделировании использования, так и при фактическом
использовании, должна бытьдоказана.
и