ГОСТР ИСО 20857—2016
Фаза 3: третьей фазой анализа эквивалентности процесса является проведение микробиологической
оценки. Такая оценка состоит из рассмотрения любых факторов, способных повлиять на летальность, которую
обеспечивает процесс стерилизации.
Факторы, необходимые для оценки, включают любые изменения места проведения стерилизации или
производства, которые могут повлиять на уровень бионагрузки продукта перед стерилизацией. Увеличение рас
стояния между местом производства и местом стерилизации может привести к увеличению уровня бионагрузки,
особенно если продукт благоприятен для микробиологического роста. Различия впроизводственных средах могут
привести к изготовлению изделий с более высокими уровнями бионагруэки. чем было установлено при валидации,
даже если продукт не благоприятен для микробиологического роста.
Оценка результатов: в зависимости от результатов микробиологической оценки и результатов фазы 1 и
фазы 2 принимают решение о проведении или непроведении микробиологической РО (см. таблицу А.2). Если
заключения об оценке разработки и инженерно-технических работ (фаза 1). анализе и оценке процесса (фаза 2)
и микробиологической оценке (фаза 3) показывают эквивалентность, то проведение микробиологической PQ
не обязательно.
Т а б л и ц а А.2 — Оценка результатов
Фаза 1
Оценка разработки и
инженерно-технических работ
Фаза 2
Анализ и оценка процесса
Фаза 3
Микробиологическая Оценка
Минимальное количество
проведении процедуры
микробиологической PQ
Эквивалентно
Эквивалентно
Эквивалентно
Нет
Не эквивалентно
Эквивалентно
Эквивалентно
1
Эквивалентно
Эквивалентно
Не эквивалентно
1
Не эквивалентно
Эквивалентно
Не эквивалентно
1
Эквивалентно или не
эквивалентно
Не эквивалентно
Эквивалентно или не
эквивалентно
3
Если в результате фазы 2 или фазы 1либо фазы 3 получено заключение об эквивалентности процессов, или
если только в результате фазы 2 получено заключениеоб эквивалентности процессов, то микробиологическую PQ
проводят не менее одного раза (см. таблицу А.2). Такая микробиологическая аттестация эксплуатируемого
оборудования является достаточной для доказательства достижения необходимого УОС (уровня обеспечения
стерильности), даже если в результате оценки оборудования или микробиологической оценки не установлена
эквивалентность.
Если в результате фазы 2 получено заключение о неэквивалентности процессов, то процесс считается
«неэквивалентным» и подлежит полной валидации в соответствии с требованиями настоящего стандарта перед
применением потенциального оборудования. Результаты фазы 1 или фазы 3 в этом случае не влияют на заклю
чение о «неэквивалентности».
Если требуется проведение одной или нескольких процедур PQ, то для оценки рабочих характеристик
потенциального оборудования используют такие факторы, как тип цикла, пределы технических характеристик и
требования к летальности, установленные при валидации существующего процесса. Пределы технических тре
бований. требования к летальности и критерии приемлемости определяют перед проведением микробиологи
ческой PQ.
Поддержание эквивалентности, установленная программа эквивалентности процесса определяет требо
вания. которым должно соответствовать оборудование, чтобы ежегодно обеспечивать воспроизводимые рабочие
характеристики. С помощью анализа выявляют допустимый диапазон рабочих параметров и уровень изменчи
вости. чтобы поддерживать эквивалентность из года в год. Все решения, влияющие на результат анализа экви
валентности потенциального оборудования существующему оборудованию, применяемому в процессах
стерилизации, должны быть документированы. Пакет документов должен включатьследующий минимум:
- полные технические характеристики потенциального оборудования, полностью описывающие оборудо
вание. рабочие характеристики и допуски, а также ссылку на/справку или список применяемых рабочих процедур,
процедур калибровки и график обслуживания;
- данные или оценку способности оборудования обеспечивать условия для предполагаемого процесса
со ссылкой на текущую 0 0 ;
- результаты сравнения потенциального оборудования и существующего, валидированного оборудования,
которые должны четко показывать, что все главные системы и критические параметры прошли оценку; а также
привести статистический анализ, если таковой имеется;
- данные или оценку состояния изделия в процессе обработки в потенциальном оборудовании с целью
доказательства эквивалентности существующему процессу;
31