ГОСТ Р ИСО 20857-2016; Страница 23

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 33621-2015 Уголь активированный. Стандартный метод определения контактного рН (Настоящий стандарт устанавливает метод определения pH воды при первоначальном контакте с активированным углем. Метод, регламентированный настоящим стандартом, не является альтернативным методу испытаний по ASTM D 3838 и может давать другие значения) ГОСТ 33576-2015 Уголь активированный. Стандартный метод определения содержания экстрагируемых кислотой веществ (Настоящий стандарт устанавливает метод определения содержания экстрагируемых кислотой веществ в пробе активированного угля. Настоящий метод предполагает, что в активированном угле присутствуют отличные от углерода вещества, но не претендует на полноту их описания или идентификацию. Настоящий стандарт распространяется на активированный уголь любой формы (вида) и требует применения метода испытаний по ASTM D 2866. Настоящий метод требует использование концентрированной соляной кислоты, которая должна применяться надлежащим и безопасным образом – с защитой глаз, защитой кожи и обработкой, проводимой в правильно работающем вытяжном шкафу. Правильное использование муфельной печи рассмотрено в ASTM D 2866. В настоящем стандарте все единицы измерения приведены в системе СИ. Никакие другие единицы измерений в настоящий стандарт не включены. В настоящем стандарте не предусмотрено рассмотрение всех вопросов обеспечения безопасности, связанных с его использованием. Пользователь стандарта несет ответственность за обеспечение соответствующих мер безопасности и охраны здоровья и определяет целесообразность применения законодательных ограничений перед его использованием) ГОСТ 33577-2015 Уголь активированный. Стандартный метод определения содержания водорастворимых веществ (Настоящий стандарт устанавливает метод определения содержания водорастворимых (неиспользуемых) веществ гранулированных и порошкообразных активированных углей. Водорастворимые вещества - это вещества, которые могут быть экстрагированы с использованием дистиллированной воды в условиях кипячения с обратным холодильником, выраженные в процентах по массе сухого угля. В настоящем стандарте все единицы измерения приведены в системе СИ. Никакие другие единицы измерений в настоящий стандарт не включены. В настоящем стандарте не предусмотрено рассмотрение всех вопросов обеспечения безопасности, связанных с его использованием. Пользователь стандарта несет ответственность за обеспечение соответствующих мер безопасности и охраны здоровья и определяет целесообразность применения законодательных ограничений перед его использованием)

Страница 23

Страница 1

Untitled document

ГОСТР ИСО 20857—2016

b) идентификация стерилизационной системы;

c) идентификация процесса стерилизации;

d) продукт и конфигурация загрузки;

e) оператор иего подпись;

0 температура продукта перед помещением встерилизатор, при необходимости;

д) характеристики нагревания и охлаждения стерилизационной загрузки, при необходимости.

h) температура на позициях текущего мониторинга;

i) время выдержки или скорость конвейера;

FH.

при необходимости;

k) скорость воздушного потока, при необходимости;

) любые обнаруженные ошибки или неисправности, если таковые имеют место.

10.2.2 В таблице 1 приведены переменные процесса, полученные при определении процесса,

OQ и PQ. а также переменные процесса, подлежащие мониторингупри текущей обработке.

10.2.3 Необходимо поддерживать регистрацию всоответствии с4.1.2.

10.3 Точки мониторинга процесса

Процесс стерилизации должен подвергаться мониторингу в определенных контрольных точках

внутри стерилизационной системы {см. также 9.4.2.1 с)].

Т а б л и ц а 1 — Переменные процесса, подлежащие мониторингу

Переменные промесса

Впроцессе валияации

Для текущей обработки

Верификация программного обеспечения (если применяется)

Да

Нет

Идентификация загрузки

Да

Конфигурация загрузки

Да

Температура загрузки перед помещением е стерилизатор4

Да

Время нагревания до рабочей температуры стерилизатора

Да

Да. если при выпуске

используется Я„

Время нагревания загрузки до рабочей температуры

Да

Нет

Настройка установки воздушного потока (если применяется)

Да

Воздушный поток в метрах в минуту (если применяется)

Да

Обороты в минуту вентилятора (если применяется)

Да

Нет

Скорость конвейера (если применяется)

Да

Температура выдержки

Да

Температурное распределение

Да

Нет

Время выдержки

Да

Давление выдержки (если применяется)

Да

Время охлаждения стерилизатора

Да

Да, если при выпуске

используется Я«

Время охлаждения загрузки

Да

Нет

Накопленное Ямстерилизатора (если применяется)

Да

Накопленное Ям загрузки (если применяется)

Да

Нет

* Кроме случаев, когда процесс контролируется температурой загрузки или были продемонстрированы

альтернативные способы контроля (например, время выравнивания перед обработкой, стандартное хранение

и/или условия производства).

11 Выпуск продукта после стерилизации/депирогенизации

11.1Для того, чтобы выпустить продукт, параметры процесса, контролируемые в течение стери-

лиэации/депирогениэации, должны соответствовать требованиям технических условий процесса. Если

выполнялись микробиологические проверки или проверки эндотоксинами, то данные, полученные

в ходе этих проверок, должны быть соответствующими.