ГОСТР ИСО 20857—2016
0.3.2 Внутри изделия устанавливают точку (точки), в которой наиболее затруднено достижение стериль
ности.
0.3.3 Создают нагрузку для стерилизационного процесса, содержащую известное количество микроор
ганизмов с известной резистентностью горячему воздуху, с помощью одного из следующих методов:
а) размещают биологические индикаторы внутри продукта в тех точках, а которых наиболее трудно дости
гается стерильность или их размещение внутри УКП;
или
0
) инокулируют контрольными микроорганизмами те точки внутри продукта, в которых наиболее трудно
достигается стерильность.
П р и м е ч а н и е — Инокулированный продукт может рассматриваться как биологический индикатор.
(См. 8.5 и ИСО 11138-1.)
Если точка расположения нагрузки не является наиболее трудно стерилизуемым местом, то определяют ее
соотношение с наиболее трудно стерилизуемой точкой.
D.3.4 Нагрузку упаковывают так же. как и стандартный продукт, и располагают внутри стерилизационной
загрузки в точке, где наиболее сложно достичь стерильности.
0.4 Метод части цикла
D.4.1 Стерилизационную загрузку выдерживают в горячем воздухе при условиях, установленных для
достижения меньшей летальности, чем достигается при текущей стерилизации.
0.4.2 Подтверждают степень обработки, необходимой для инактивации контрольных микроорганизмов
в количестве 105. на биологическом индикаторе, соответствующем требованиям ИСО 11138-4.
0.4.3 Обработку определенного уровня проводят трехкратно с целью подтверждения воспроизводимости.
0.4.4 Если инактивация контрольных микроорганизмов в количестве 106 подтверждается, то далее опреде
ляют степень обработки, необходимой для достижения установленного УОС. с учетом количества и резистентнос
ти контрольных микроорганизмов на биологическом индикаторе.
0.4.5 Необходимую степень обработки определяют консервативным методом, и она должна быть вдвое
больше, чем при сокращенном уровне обработки.
0.5 Метод полного цикла
0.5.1 Стерилизационную загрузку выдерживают в горячем воздухе при условиях, установленных для обес
печения летальности, достаточной для инактивации биологического индикатора, соответствующего требованиям
ИСО 11138-4.
0.5.2 Номинальная популяция на биологическом индикаторе должна превышать, как минимум 0.5 xlog10
популяции, рассчитанной изЯЬ(012 и сертифицированной величины D )60для биологического индикатора. Следова
тельно. должны учитываться изменения в микробиологических манипуляциях и изменения величины D для
тест-микроорганизмов,которые могутбытьвызваны контактомс продуктом иликонтаминированным материалом.
Fbl0 находится при помощи уравнения (D.1)
?ьо
в *>1во(1овИ0- logw.).(D.1)
где D160 — величина О биологического индикатора при температуре выдержки 160 ‘С.
N0 — жизнеспособная популяция биологического индикатора перед выдержкой:
Nu— жизнеспособная популяция биологического индикатора после выдержки.
П р и м е ч а н и е — ИСО 11138-4 определяет величину Ощо. равную 2.5 мин с величиной гг 20 *С. Следова
тельно. величина процесса Р^, должна быть не менее 2.5 х 12 = 30. где применяется метод полной гибели и требу
ется УОС 10"®.
D.5.3 Bacillus atroptiaeus является примером контрольного микроорганизма, демонстрирующего высокую
степень резистентности кгорячему воздуху и подходящего для применения вданном методе.
D.5.4 Изменения вобеспеченной летальности, которые могут произойти внутри стерилизационной системы,
а также вероятность того, чтоони могут привести кположительномурезультату испытания, должны быть включены
в расчеты для выявления целевой Fн.
Минимальная величина Рн. необходимая для достижения конкретного УОС. может быть рассчитана с
помощью уравнения (D.2).
Я„ п О,в0(1од,йа - Юд-сФ),(D.2)
где а — жизнеспособная популяция биологического индикатора;
6 — установленный УОС (10‘ 6).
D.5.5 Стерилизационная загрузка выдерживается в горячем воздухе при условиях, выбранных для обеспе
чения целевой Рн.для доказательства отсутствия выживших микроорганизмов. Если, согласно результатам испы
тания. устанавливается приемлемость данного уровня обработки, то проводят два повторных испытания с целью
доказательства воспроизводимости.
40