ГОСТР ИСО 20857—2016
Устройство контроля давления (если используется)должно иметь точность не ниже ±1,6 %, при шкале диа
пазона от 0 до 3 бар (300 кПа); и иметь возможность корректировки /л sllu с помощью ключа, кода или инструмента,
без необходимости демонтажа устройства.
Устройство контроля времени должно иметь точность не ниже ±1 % для периодов времени более 5 мин и
точность не ниже *2.5 % для периодов временидо 5 мин включительно.
Там, где это возможно, определяется количество систематических ошибок, и ошибки исправляются
с помощью применения соответствующих корректирующих факторов.
А.6.2.8.6 Нет рекомендаций и указаний
А.6.2.8.7 Нет рекомендаций и указаний
А.6.2.9 Программы контроля
А.6.2.9.1 Производитель стерилизационной системы обычно несет ответственность за качество любого
предоставленного программного обеспечения. Из соображений конфиденциальности, производитель стерилиза
ционной системы вправе не публиковать список источников программного обеспечения. В этом случае производи
тель должен предоставить пользователю документ о проведенной валидации, с ссылками на то, на каких этапах и
на соответствие каким стандартам была проведена валидация. Схемы электромеханических или других способов
контроля также подлежат валидации.
А.6.2.9.2 Пользователь стерилизатора несет ответственность за валидацию любых изменений.
А.7 Определение продукта
А.7.1 Общая информация
Определение продукта включает регистрацию необходимой информации о медицинском изделии, подлежа
щем стерилизации. Определение продукта включает само медицинское изделие, систему стерилизационного
барьера, вкоторую входит изделие,идругое вспомогательноеоборудование, инструкции и иные элементы,состав
ляющие систему стерилизационного барьера. Оно также включает описание предполагаемой
функциональности медицинского изделия и процессов производства и стерилизации, а также оценку того,
является ли продукт новой разработкой или частью уже существующего семейства продуктов. Следующие
позиции должны быть приняты во внимание как части описания продукта:
- физическое описание медицинского изделия (композиция и конфигурация);
- предполагаемое использование медицинского изделия;
- предназначено ли изделие для однократного или многократного использования;
- конструкционные характеристики, которые могут повлиять на выбор процесса стерилизации.
- производственные условия, которые могут повлиять на микробиологическое качество;
- совместимость с процессом стерилизации и технические условия на продукт;
- требуемый УОС;
- упаковка:
- схема стерилизационной загрузки.
- документация всех описанных выше позиций.
А.7.2 Безопасность и рабочие характеристики продукта
А.7.2.1 Нет рекомендаций и указаний
А 7.2.2 В процессе разработки медицинских изделий должны учитываться: функциональность изделия,
конструктивные допуски, композиция и конфигурация изделия, а также упаковочные материалы, для обеспечения
эффективного проникания стерилянта во все части изделия. Продукт должен быть разработан так. чтобы при
выдержке в предполагаемых стерилизационных условиях его функциональность и безопасность не были постав
лены под сомнение.
А.7.3 Разъяснения по упаковке
А.7.3.1 Упаковочные материалы для стерилизации горячим воздухом должны:
- выдерживать высокие температуры;
- обеспечивать беспрепятственное проникание горячего воздуха;
- сохранять барьер для микроорганизмов после стерилизации на протяжении всего срока хранения
продукта;
- быть устойчивыми к разрывам и проколам;
- быть пригодными кзапечатыванию соответствующим способом;
- не иметь в составе токсичных компонентов и медленных красителей, выделять минимум пыли.
А.7.3.2 Упаковочные материалы, не предназначенные для высоких температур воздушной стерили
зации. могут расплавиться или загореться, повредив стерилизатор и/или продукцию и рискуя стать причиной
пожара.
Учреждения здравоохранения: в маленьких пакетах или контейнерах рекомендуется соблюдать как можно
более низкую плотность, чтобы минимизировать вероятность неблагоприятного влияния на скорость и распрост
ранение воздушного потока внутри стерилизатора.
А.7.3.3 Первостепенными функциями упаковки стерилизуемых медицинских изделий являются возмож
ность стерилизации содержимого упаковки, поддержание стерильности содержимого упаковки до ее вскрытия и
обеспечение перемещения содержимого упаковки без риска контаминации.
24