ГОСТРИСО 20857—2016
Приложение О
(справочное)
Консервативное определение процесса, основанное на инактивации
контрольных микроорганизмов (метод полной гибели)
D.1 Общая информация
D.1.1 Метод полной гибели основан на инактивации большого количества резистентных контрольныхмикро
организмов. Приданном подходебиологический индикатор применяют в качествесущественной микробнойнагруз
ки на определенный процесс воздушной стерилизации. Условия процесса, установленные для инактивации
нагрузки биологическим индикатором, значительно более строгие, чем условия, необходимые для инактивации
бионагрузки, возникающей на продукте естественным путем. Обычно методом полной гибели достигается УОС
свыше 10~е. Метод полной гибели не требует обширных сведений о бионагрузке, возникающей на изделии
естественным путем, или частой периодичности определения бионагрузки. Тем не менее, регулярный мониторинг
бионагрузки на изделии является целесообразным.
Метод полной гибели применяется в случаях, когда упакованное изделие способно выдерживать чрезмер
ные тепловые условия и воздействие, необходимое для обеспечения стерилизации (стерильности). Он также при
меняется там. где фактическая микробная нагрузка неизвестна или не может быть достоверно измерена, как в
случаях с повторной обработкой многоразовых медицинских изделий. Он применяется для стерилизации как
новых одноразовых изделий, так и многоразовых медицинских изделий.
Аттестация процессов стерилизации многоразовых медицинских изделий требует иного подхода, чем тот.
который применяется в случаях с новым продуктом, так как определение нагрузки на процесс стерилизации пред
ставляет сложность, а способы предстерилизационной обработки (например, очистка), сложно вапидировать и
контролировать. В данной ситуации процесс стерилизации должен быть консервативным и разработан с большей
границей инактивации микроорганизмов, превышающей ту. которая необходима для достижения установленного
УОС. Данный тип обработки «полной гибели» может быть определен математически, основываясь на эмпиричес
ком микроорганизме (метод полного цикла), или с помощью сокращенного уровня обработки, которой подвергается
конкретный микроорганизм (метод частичного цикла).
D 1.2 Метод полной гибели является наиболее подходящим для стерилизационных процессов, где может
быть доказана линейная кинетика инактивации. Данный метод особенно применим в сфере здравоохранения,
где определение нагрузки на стерилизационный процесс представляет определенную сложность.
D.1.3 Руководство и разъяснения на тему метода полной гибели приведены в ИСО 14161 ив литературных
источниках, например Halvorson и Ziegler. Pflug и Holcomb. PAD TR3 и Pftug.
D.1.4 При определении процесса полной гибели необходимо использовать либо метод, приведенный в а),
либо метод, приведенный в Ь). ниже.
a) Метод половины цикла: проводят всеготри эксперимента подряд, которые приводят кполной инактивации
биологического индикатора (с популяцией не менее 10е). для подтверждения минимального времени выдержки.
Установленное время выдержки должно превышатьданное минимальное время не менее, чем едва раза.
П р и м е ч а н и е — В процессе воздушной стерилизации микробная инактивация начинает происходить
при температуре более низкой, чем установленная температура стерилизации (в течение фазы нагревания), и ее
скорость увеличивается с повышением температуры до установленной стерилизационной. Микробная инактивация
продолжается в течение всего времени выдержки при стерилизационной температуре, а также во время фазы
охлаждения. Метод половины цикла требует, чтобы время выдержки текущих стерилизационных циклов было, как
минимум, в два раза больше времени выдержки при микробиологической аттестации эксплуатируемого оборудова
ния. таким образом обеспечивая внушительный запас по границе инактивации микроорганизмов текущих произ
водственных стерилизационных циклов.
b
) Метод расчета цикла: параметры текущих процессов, обеспечивающие сокращение спор биологического
индикатора минимум на 12 log (SLR), устанавливают при помощи одного из методов, описанных в С.З. Количество
циклов устанавливают согласно применяемому методу.
D.1.5 Должно бытьдоказано, что резистентность бионагрузки на продукт равна или меньше резистентности
биологического индикатора.
D.2 Выбор продукта
Продукт, выбранный для исследований определения процесса, должен представлять текущее произ
водство.
D.3 Процедура
D.3.1 Определяют наиболее трудно стерилизуемое изделие или УКП. которое стерилизуется не менее
трудно, чем наиболее трудно стерилизуемое изделие, обрабатываемое вданном процессе.
39