ГОСТР ИСО 20857—2016
А.4.3.3 Требования к калибровке контрольно-измерительных устройствопределены вИСО 13485.пункт 7.6.
А.4.4 Измерение, анализ и улучшение — Контроль несоответствующей продукции
Процедуры для осуществления контроля несоответствующей продукции и корректирующих действий
определены в ИСО 13485. пункты 8.3 и 8.5.2. соответственно.
В ИСО 13485 требования к измерению, анализу и улучшению касаются мониторинга в течение процесса,
контроля несоответствующего продукта, анализа данных и улучшения (включая корректирующие и предупрежда
ющие действия).
А.5 Описание стерилизующего агента
А.5.1 Стерилизующий агент
Нет рекомендаций и указаний.
А.5.2 Микробоцидная эффективность
Целью описания стерилизующего агента является доказательство микробоцидной эффективности стери
лизующего агента, оценка влияния, оказываемого на материалы при выдержке в стерилизующем агенте, а также
определение требований к безопасности персонала и защите окружающей среды.
Микробоцидная эффективность горячего воздуха широко описана вдополнительной литературе.
А.5.3 Воздействие на материалы
Воздействие горячего воздуха на материалы вызвано выдержкой втепле в течение определенных периодов
времени. Воздействие на материалы может включать:
- изменения физических свойств, например, смягчение, растрескивание, деформация или изменения
формы:
- изменения химических свойств, например, разложение, выработка газов, полимеризация или формиро
вание токсических соединений:
- различные скорости расширения, которые могут привести к повреждению сопряженныхчастей;
- изменения функциональности материалов или рабочих характеристик продуктов.
Горячий воздух является относительно медленнодействующим стерилизующим агентом и обычно требует
более высоких температур, чем другие типы стерилизации. Тем не менее, одним из явных преимуществ горячего
воздуха является его способность проникать внутрь различных материалов, включая масла, вазелин и закрытые
контейнеры, которые не пропускают пар.
На скорость микробиологической деструкции уничтожения может повлиять температура, однородность
горячеговоздуха среды втечение стерилизации,способность упаковочных материалов пропускатьгорячий воздух,
доступность изделия или составляющих жидкостей для сухожаровой среды и физиологическое состояние био-
нагрузки на изделии.
А.5.4 Нет рекомендаций и указаний
А.6 Описание процесса и оборудования
А.6.1 Описание процесса
При разработке процесса воздушной стерилизации необходимо принять во внимание чувствительность
процесса к значительным изменениям в конфигурации загрузки, начальной температуре загрузки и теплоемкости
компонентов загрузки. Факторы, которые могут повлиять на воздушную стерилизацию медицинских изделий,
приведены в таблице А.1.
Т а б л и ц а А.1 — Факторы, влияющие на воздушную стерилизацию медицинских изделий
Переменные
Факторы
Пояснения
Упаковка
Плотность на объем единицы
Герметичные швы
Пористость
Маркировка
Проникание горячего воздуха
Прочность швов
Поддержание стерильности
Сохранение маркировки продуктов
во время процесса
Изделие или компонент Композиция
Сложность
Тепловаяустойчивость/переноси-
мость
Конструкция
Снижение температуры
Поддержание уровня стерильности
Утрата функций
грузки (например, полностью или час
тично загружен стерилизатор)
СтерилизаторПлотность стерилизационной заСкорость проникания горячего воз
духа в загрузку
Скорость охлаждения после стери
лизации
20