ГОСТР ИСО 20857—2016
3.30
переменная процесса (process variable): Условие процесса стерилизации, изменение которого
влияет на микробоцидную эффективность.
Пример — Время, температура, давление, концентрация, влажность, длина волны.
[ИСОЛГС 11139:2006. статья 2.35)
3.31
продукция (product): Результат процесса.
(ИСО 9000:2005. статья 3.4.21
П р и м е ч а н и е — В рамках стандартов стерилизации продукция — это нечто материальное и может
являться сырьем, промежуточным продуктом, сборочным узлом и медицинским изделием.
3.32 семейство продуктов (product family): Группа или подгруппа продукции сосхожимихаракте
ристиками по массе, материалу, конструкции (строению), формам, полостям и/или упаковке и которая
представляетсхожуюсопротивляемость процессу стерилизации.
3.33
переаттестация (requalification): Повторение валидации или ее части с целью подтверждения
надежности процесса.
[ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.40]
3.34
определять, специфицировать (specify): Подробно описывать вутвержденном документе.
(ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.42)
3.35 логарифмическое сокращение спор ЛСС (spore log reduction. SLR): фактор, выраженный
как десятичный логарифм, характеризующий сокращение численности спор на биологическом индика
торе в результате выдержки вустановленных условиях.
П р и м е ч а н и е — ЛСС рассчитывается как разница логарифма от начальной популяции спор илогариф
ма от конечной популяции спор на биологическом индикаторе следующим образом:
SLR = log Л1э - log Nu.
где Na— начальная популяция;
Wu— конечная популяция.
Если Nuравна нулю, то настоящее ЯСС невозможно вычислить. Если Nuпредположительно равна 1 врамках
расчетов. ЯСС будет больше, чем log N0.
3.36
Стерильный (sterile): Не содержащий жизнеспособных микроорганизмов.
[ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.43]
3.37
система стерилизационного барьера (sterile barrier system): Минимальная упаковка, пре
пятствующая прониканию микроорганизмов и позволяющая сохранять асептические условия внутри
упаковки до момента использования продукции поназначению.
[ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.44]
7