ГОСТР ИСО 20857—2016
должны быть предоставлены совместно сдоказательством валидации.Данная валидация должна бытьпроведена
независимой организацией или. если это допускается, производителем программного обеспечения, согласно
требованиям соответствующих частей ИСО 9000.
А.6.2.5 Энергоисточники
A.6.2.S.1 Стерилизационная система разрабатывается с целью функционирования с воздухом или другой
газообразной нагревающей средой, не содержащей жидкой воды, профильтрованной до 5 цм и содержащей не
более 0.5 мг масла на кубический метр свободного воздуха. Если в стерилизаторе требуется поддержание асеп
тических условий, то нагревающая среда должна проходить через фильтр, задерживающий микробы.
Если стерилизуется запечатанная (упакованная)продукция, тонет необходимости фильтроватьот микробов
воздух, поступающий встерилизатор. Тем не менее, в условиях высоких температур, проницаемая упаковка может
допускать проникание микроорганизмов, которое не происходит при обычных условиях.
А.6.2.5.2 Требования к покупке стерилизационной системы должны включать характеристики доступной
электрической мощности на месте установки. Требуемое напряжение испытывается и устанавливается производи
телем. Стерилизационная система проектируется и разрабатывается таким образом, чтобы при ее эксплуатации
была возможность отключения всех единиц стерилизационного оборудования от основного источника питания.
Подведение и подключение электричества должно проводиться в соответствии с региональными,
национальными или местными кодексами.
А.6.2.6 Компоненты
Материалы, применяемые в стерилизационной системе, должны быть устойчивыми к (неблагоприятному)
влиянию горячего воздуха и недолжны ухудшать хачество нагревающей среды или выделять токсичные вещества в
количествах, потенциально опасных для здоровья. Система трубопроводов и другие поверхности, к которым
может прикасаться персонал, и которые нагреваются до температуры 70 “С и более, изолируются с помощью
термостойкого материала. Предусматриваются соединения, в которые могут закладываться температурные или
другиедатчики мониторинга для испытания температурного распределения и проникания горячего воздуха внутрь
продукта. Компоненты, требующие замены (например. НЕРА или другие фильтры), должны иметь удобное
расположение, а стерилизационная система устанавливается так. чтобы обеспечить к ним легкий доступ.
А.6.2.7 Вспомогательное оборудование
А.6.2.7.1 Подносы, полки, тележки и конвейеры (где применяются), должны быть сконструированы так.
чтобы обеспечить одинаковый контакт всех изделий с нагревающей средой. Они должны препятствовать повреж
дениям продукции и упаковки иобеспечивать ихстерильность. Они также должны надежно фиксироватьпродукцию и
предупреждать ее движение в результате потока газа или движения конвейера.
А.6.2.7.2 Горячие отработанные газы должны быть провентилированы с учетом требований по безо
пасности.
А.6.2.7.3 Если используются фильтры, то они должны быть приемлемыми для подобного применения.
Их необходимо регулярноиспытыватьи менять. Если используются фильтры НЕРА. то их необходимо испытывать
не реже, чем раз в полгода и сертифицировать, а установленные системы охлаждения должны
контролироваться в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
А.6.2.7.4 Нет рекомендаций и указаний
А.6.2.8 Системы контроля и регистрации
А.6.2.8.1 Стерилизационный цикл контролируется с помощью автоматической программы, в которой уста
новлен один или несколько стерилизационных циклов. Система регистрации данных должна постоянно и четко
фиксировать значения установленных параметров процесса на протяжении цикла стерилизации с периодич
ностью. достаточной для описания скорости изменения температуры и давления, скорости конвейера и времени
выдержки.
А.6.2.8.2 Нет рекомендаций и указаний
А.6.2.8.3 Нет рекомендаций и указаний
А.6.2.8.4 Возможности выбора и внесения изменений в программы контрольных устройств должны быть
ограничены посредством специального ключа, кода, инструмента или других прав доступа для пользователей и
администрации.
А.6.2.8.5 Должно быть доказано соответствие применяемых инструментов мониторинга и контроля их
предполагаемым функциям. Измерительное оборудование является частью системы менеджмента измерений в
соответствии с ИСО 10012.
Следующие рекомендуемые характеристики измерительного оборудования являются достаточными, но
могут варьировать, в зависимости от требований к измерительным процессам и рабочих характеристик стерили
зационного оборудования.
Устройство контроля температуры должно:
- иметь точность не ниже *1 % от всего температурного диапазона;
П р и м е ч а н и е — Точность должна быть достаточной для доказательства соответствия требованиям.
- быть скорректировано до =0.5 ‘С при температуре стерилизации;
- иметь возможность корректировки in situ с помощью ключа, кода или инструмента, без необходимости
демонтажа устройства.
23