ГОСТР ИСО 20857—2016
А.9.4.3.4 Нет рекомендаций и указаний.
А.9.4.3.5 Нет рекомендаций и указаний.
А.9.4.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования - Депирогенизация
Для валидации процессов депирогенизации вместо 6И или других УКП используют стандартную нагрузку
эндотоксинами. Количество и расположение нагрузок эндотоксинами определяет руководство, приведенное в
А.9.4.3.3 по БИ и УКП. Сокращение на 3 log стандартной нагрузки эндотоксинами является обычным, тем не менее,
существует возможность валидации более низкого уровня сокращения при условии наличия программы, которая
обеспечивает контроль уровня пирогенов в валидированных пределах.
А.9.4.4.1 Нет рекомендаций и указаний.
А.9.4.4.2 Нет рекомендаций и указаний.
А.9.5 Дополнительные системы стерилизации
Эквивалентность конкретного процесса стерилизации может быть установлена путем сравнения данных,
полученных при проведении процесса стерилизации в потенциальном оборудовании, и данных, полученных при
проведении аналогичного процесса стерилизации в существующем оборудовании. Данное сравнение обеспечи
ваетоценку способности оборудования поддерживать необходимые ивоспроизводимые условияобработки наибо
лее трудно стерилизуемых продуктовых загрузок. Данные технические условия уже прошли валидацию во время
аттестации эксплуатируемого оборудования процесса стерилизации на существующем оборудовании. Потенци
альное оборудование процесса стерилизации также сравнивают с существующим оборудованием для выявления
того, насколькозначительны различия междуними. Ю и OQ должны быть проведены повторнодпя потенциапьного
оборудования с целью доказательства пригодности данного оборудования дпя проведения процесса стери
лизации.
Анализ эквивалентности — это трехфаэный процесс, состоящий из анапиза разработки и инженерно-техни
ческих работ (фаза 1). анапиза и оценки процесса (фаза 2) и микробиологического анализа (фаза 3).
Фаза 1: анализ разработки и инженерно-технических работ заключается в сравнении оборудования, при
меняемого в потенциальной системе стерилизационных процессов, с существующей системой стерилизационных
процессов, прошедшей валидацию Факторы, которые стоит принимать во внимание, включают:
- объем стерилизаторов;
- полезный объем стерилизаторов:
- доступное количество джоулей на кубический метр источника горячего воздуха для стерилизаторов;
- производительность системы циркуляции стерилизаторов;
- время выравнивания в стерилизаторах;
- однородность температуры в стерипизаторах:
- общее время циклов встерилизаторах;
- скорость конвейера, если используется.
Результат данного анализа является основанием для определения степени дальнейших аттестационных
испытаний, необходимых во второй и третьей фазе. Если анализ показывает, что оборудование не является ана
логичным. то эквивалентность процесса может быть установлена на основании результатов второй и третьей фаз.
Какправило, чем более высокое сходствомежду потенциальным оборудованием исуществующим оборудованием,
тем меньше испытаний требуется в последующих фазах.
Фаза 2. вторая фаза установления эквивалентности предполагает анализ всех данных процесса, связанных
свалидированным процессом в потенциальном оборудовании. Эти данные сравниваются с ограничениями техни
ческих требований кконкретномупроцессустерилизации. Ограничения технических требований — это те. которые
были установлены при первичной валидации процесса стерилизации на существующем оборудовании. Техничес кие
требования, критерии приема и конфигурация загрузки должны быть идентичны тем. которые определены для
валидационных исследований первичного процесса. Статистические методы оценки главных тенденций испыта
тельных данных и степень их изменчивости могут использоваться в качестве помощи при данном анализе.
Должен быть проведен сравнитепьный анапиз всех профилей загрузок внутри каждого потенциального
стерилизатора. Данный анализ проводят с применением существующих параметров процесса. Критические
параметры процесса определяются перед проведением анализа. Данные параметры включают распределение и
контроль температуры продукции внутри загрузки на протяжении всего цикла, а также время нагрева и охлаждения
продукта.
Сравнение запускаемых встерилизаторе процессов должно показывать, что все они одинаковосоответству
ют предельным техническим требованиям процесса и другим критериям приемлемости. Если проанализирован
ные данные соответствуют критериям приемлемости, то может проводиться сокращенная микробиологическая
аттестация эксплуатируемого оборудованияслродуктом (см. таблицу А.2)для валидации потенциальных стерили
заторов. Полученные данные должны быть проанализированы и скомпилированы в формате, который
обеспечит возможность их применения при опредепении эквивалентности процессов в будущем.
Если критерии соответствия не достигнуты при анализе и оценке процесса, то доказательство эквива
лентности процессов не представляется возможным, даже если в результате других фаз эквивалентность будет
достигнута.
30