ГОСТР ИСО 20857—2016
- процесс: изменения процесса, которые могут существенно повлиять не способ достижения и контроля
пвраметров процесса (например, изменения в программном обеспечении, контролирующем процесс):
- загрузка изделий и ее плотность: изменения в конфигурациях загрузок, ранее прошедших валидацию,
которые могут повлиять на проникание теппа внутрь загрузки;
- бионагрузка на продукт: любые изменения сырья, окружающей среды или обработки, которые могут
повлиять на эффективность стерилизационного цикла.
Чтобы определить необходимость а переаттестации, все изменения, внесенные в процесс, должны быть
оценены специалистом а области стерилизации. Данный специалист определяет степень необходимой переат
тестации. Оценку и степень необходимой переаттестации регистрируют документально.
А.12.4.1 Нет рекомендаций и указаний.
А.12.4.2 Нет рекомендаций и указаний.
А.12.4 .3 Нет рекомендаций и указаний.
А.12.5 Оценка изменений
Нет рекомендаций и указаний.
35