ГОСТР ИСО 20857—2016
ствующим УОС и рабочими характеристиками. Подробную инструкцию по проведению процесса калибровки с
учетом частоты ее выполнения оформляют в письменном виде. Все инструменты и датчики, не являющиеся
частью калибровочной системы, должны иметь четкую маркировку о том. что их калибровка не требуется.
Частота проведения калибровки основывается на рекомендациях производителя, опыте эксплуатации
изделий, применении дополнительного или сопутствующего оборудования для выпуска продукции из стерилиза
тора и оценке рисков.
Инструментарий идатчики, оказавшиеся за пределами калибровочныхзначений,должны быть определены и
задокументированы в отчете, который анализирует соответствующий технический персонал и персонал по обес
печению качества с целью оценки влияния несоответствия на стерильность изделий, обработанных в течение
времени, прошедшего с момента предыдущей калибровки.
Периодические аудиты калибровочной программы проводят с целью оценки адекватности отчетных данных,
частоты проведения калибровки, квалификации технического персонала и соответствия всей системы программе
обеспечения качества.
А.12.3 Обслуживание оборудования
А.12.3.1 Профилактическоеобслуживакие является важным компонентом системы идолжнобыть описано в
документе остандартной рабочей процедуре (SOP). Данныйдокумент должен содержать график оценки наиболее
важных частей оборудования, на основании инструкций производителя оборудования и статистической информа ции.
Должен поддерживатьсялогарифм,обеспечивающий регистрацию всехосуществленных профилактических и
корректирующих мероприятий пообслуживанию вхронологическом порядке. Компоненты оборудования, подлежа
щие профилактическому обслуживанию, включают (но не ограничиваются):
- дверные уплотнители:
- нагревающие элементы;
- герметичные затворы внутренних камер;
- вентиляторы, обеспечивающие рециркуляцию воздуха;
- контролирующее оборудование;
- воздушные фильтры;
- движимые ремни (для перемещения продуктов);
- моторы;
- предупреждающие сигналы/сигнализацию;
- изоляцию.
А.12.3.2 Стерилизационное оборудование, не обслуживающееся надлежащим образом, может выдавать
неточныеданныео параметрах процесса втечение стерилизационного цикла. Если выпуск изделий послестерили
зации основывается на этих данных, то это может привести к выходу загрузок, не лростерилизованных соответ
ствующим образом.
А.12.3.3 Анализ отчетов об обслуживании должен, главным образом, определять:
- тенденции сбоев в работе компонентов.
- имеется ли необходимость внесения изменений в график обслуживания;
- имели ли место изменения в каком-либо мероприятии обслуживания.
- имеется ли необходимость получения дополнительной квалификации лицами, производящими обслужи
вание;
- эффективность предпринятыхдействий.
А.12.4 Переаттестация
Переаттестацию выполняют для подтверждения того, что непреднамеренные изменения процесса не
оказали неблагоприятного влияния на эффективность стерилизационного процесса. Данные о валидации,
последующей повторной валидации и о текущей обработке должны проверяться не реже одного раза в год. чтобы
убедиться в отсутствии непреднамеренных изменений и доказать, что первичные валидационные исследования
остаются актуальными. Процедуры анализа и его результаты документируют.
Переаттестация необходима в случае, если в стерилизационную систему (аппаратуру или программное
обеспечение), процесс, продукт или упаковку были внесены существенные изменения, способные повлиять на
эффективность стерилизации. Далее приведены примеры изменений (помимо которых возможны и другие),
вследствие которых может потребоваться переаттестация, если отсутствуют данные, согласно которым может
быть установлена эквивалентность:
- допуски, касающиеся продукции: значительные изменения в материале, из которого изготовлен продукт,
или допуски конструкции изделия, способные оказать влияние на скорость нагревания изделия;
- конструкция продукта: существенные изменения в конструкции продукта, включая материалы, из которых
изготовлен продукт, его состав или толщину, способные оказать влияние на эффективность процесса стерили
зации;
-упаковка: изменения, способные оказать влияние на эффективность микробиологического барьера,
независимые изменения в конструкции упаковки или изменения поставщика, которые могут существенно повлиять
на физические свойства и теплопередачу;
- оборудование; изменения, которые могут повлиять на установленные рабочие параметры или значительно
изменить скорость проникания тепла внутрь продукта.
34