ГОСТР ИСО 20857—2016
Приложение А
(справочное)
Руководство по применению настоящего стандарта
А.1 Область применения
А.1.1 Включения
Нет рекомендаций и указаний
А.1.2 Исключения
А.1.2.1 Нет рекомендаций и указаний
А.1.2.2 Нет рекомендаций и указаний
А.1.2.3 Нет рекомендаций и указаний
А.1.2.4 Эффективное внедрение определенныхдокументированных процедур необходимо для разработки,
валидации и текущего контроля процесса стерилизации медицинских изделий. Такие процедуры обычно рас
сматриваются как элементы системы менеджмента качества. Настоящий стандарт устанавливает и определяет
элементы системы менеджмента качества, необходимые для эффективного контроля стерилизации, за счет
нормативной ссылки на стандарт системы менеджмента качества для медицинских изделий, ИСО 13485. Настоя
щий стандарт не требует внедрения полной системы менеджмента качества в соответствии с ИСО 13485, а также не
требует, чтобы определенные элементы системы менеджмента качества подвергались оценке независимыми
сторонами. Особое внимание уделяется наличию национальных и региональных регулирующих требований к
системам менеджмента качества в производстве медицинских изделий и к оценке таких систем независи мыми
сторонами.
А.1.2.5 Нет рекомендаций и указаний
А.2 Нормативные ссылки
Требования, приведенные в документах, включенных в качестве нормативных ссылок, являются требова
ниями настоящего стандарта только в пределах нормативных частей настоящего стандарта. Ссылка может
распространяться на весь стандарт или ограничиваться отдельными разделами.
А.З Термины и определения
Нет рекомендаций и указаний
А.4 Элементы системы менеджмента качества
А.4.1 Документирование
А.4.1.1 Нет рекомендаций и указаний
А.4.1.2 В ИСО 13485, пункты 4.2.3 и 4.2.5 приведены требования к созданию и контролю документации
(включая технические требования и процедуры), а также к записям.
А.4.2 Ответственность руководства
А.4.2.1 Требования к ответственности и полномочиям определены в ИСО 13485. пункт 5.5. а требования
к человеческим ресурсам определены в ИСО 13485, пункт 6.2.
В ИСО 13485, требования к ответственности руководства касаются обязательств руководства, ориентации
на потребителя, качественной политики, планирования, ответственности, полномочий и взаимодействия, а также
анализа со стороны руководства.
А.4.2.2 В разработку, валидацию и текущий контроль процесса стерилизации может быть вовлечено
несколько отдельных сторон, каждая из которых несет ответственность за определенные действия. Настоящий
международный стандарт требует, чтобы были определены стороны, принимающие на себя конкретные обязан
ности. и чтобы распределение обязанностей было задокументировано. Данное определение полномочий и
ответственности документируется внутри систем(ы) менеджмента качества обозначенных сторон. Сторона, при
нимающая на себя ответственность за определенные действия, обязана поручить их выполнение персоналу,
компетенция которого должна быть предварительно доказана соответствующей подготовкой и квалификацией.
А.4.3 Реализация продукции
П р и м е ч а н и е — В ИСО 13485 требования к реализации продукта касаются жизненного цикла продукта,
от определения потребностей покупателя, проекта и разработки, закупки, производственного контроля и калиб
ровки контрольно-измерительного оборудования/устройств.
А.4 3.1 Требования кзакупке определены в ИСО 13485. пункт 7.4. В частности, следует принятьво внимание,
что требования а ИСО 13485. пункт 7.4.3 к контролю закупленной продукцииотносятся ко всем продуктам и услугам,
полученным от сторонних организаций.
А.4.3.2 Требования к идентификации и прослеживаемости определены в ИСО 13485. пункт 7.5.3.
19