ГОСТР ИСО 20857—2016
62.9.2Изменения, вносимые вподобные программы, должны бытьоценены, ирезультаты оценки
зарегистрированы (см. 4.1.2 и 12.5).
7Определение продукта
7.1 Общая информация
П р и м е ч а н и е — Цель определения продукта — выявить продукт, подлежащий стерилизации/депироге
низации. а также качество продукта до стерилизации/депирогенизации и способ его упаковки и подготовки к стери
лизации/депирогенизации.
Определяется продукт, подлежащий стерилизации/депирогенизации. Изменения продукта,
упаковки или конфигурации продукции внутри упаковки, должны быть указаны (см. 12.5.2).
7.2 Безопасность и рабочие характеристики продукта
7.2.1 Должны быть определены любые необходимые видыобработки продукта перед процессом
стерилизации/депирогенизации, такие как очистка, мойка, смазка илидезинфекция.
7.2.2 Должно быть доказано соответствие продукта и его упаковки требованиям безопасности,
качества иэксплуатации после применения определенного процесса стерилизации/депирогенизации с
наиболее трудно достижимыми для продукта параметрами процесса. Если допускается многократная
выдержка в процессах стерилизации/депирогенизации, то влияние таких обработок, оказываемое на
продукт иегоупаковку, должнобыть проанализировано, чтобы убедиться вотсутствии неблагоприятных
последствий.
Это можетдостигаться с помощью применениясистемы менеджмента качества, соответствующей
требованиям ИСО 13485 в процессе производства медицинского изделия или с помощью применения
определенного и контролируемого процесса очистки с доказанной эффективностью, совместно с
процессом дезинфекции (если требуется) перед стерилизацией, а затем, предотвращая реконтами
нациюданного медицинского изделия.
П р и м е ч а н и е 1 — Существуют опубликованные стандарты на оборудование, используемое при очистке
и дезинфекции медицинских изделий (ИСО 15883). включающие методы доказательства эффективности процессов
очистки и дезинфекции.
П р и м е ч а н и е 2 — 8 сфере здравоохранения пользователи многоразовых медицинских изделий должны
следовать инструкциям производителя по их обработке, если они независимо не валидировали альтернативный
подход.
7.3 Требования к упаковке
7.3.1 Должны быть определены упаковочные материалы испособы упаковки.
7.3.2 Если упаковочные материалы используются в процессе стерилизации/депирогенизации,
то онидолжны быть совместимы с условиями данных процессов стерилизации/депирогенизации.
7.3.3 Упаковка должна защищать продукт от физических повреждений и поддерживать стериль
ность продукта до его использования.
7.3.4 Упаковка должна соответствовать требованиям ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2.
7.3.5 Упаковка для продукции с пометкой «стерильно» должна состоять, как минимум, из системы
стерилизационного барьера.
7.4 Микробиологическое качество
7.4.1 Должна быть определена и далее поддерживаться система, доказывающая, что биологи
ческое качество и чистота продукта, подлежащего стерилизации/депирогенизации. находятся под
контролем и неставят под угрозуэффективность процесса стерилизации/депирогенизации.
7.4.2 Должна быть доказана эффективность системы, определенная п. 7.4.1. Для медицинских
изделий, поставляемых для однократного использования, подобное доказательство должно включать
оценкубионагрузки вопределенном интервале всоответствии с И С 011737-1. Для многоразовых меди
цинских изделий, подобное доказательство должно включать оценку эффективности определенного
процесса очистки и. при необходимости, дезинфекции. Оно также должно включать оценку (анализ)
органической и неорганической контаминации.
П р и м е ч а н и е — Требования кинформации, которая должна быть предоставлена о повторной обработке
многоразовых изделий, приведены а ИСО 17664. Цель заключается в том. чтобы бионагрузка была стабильно низ
кой. принимая во внимание свойства сырья, продукта и процедур производства и обработки перед стерилизацией.
12