ГОСТР ИСО 20857—2016
4.4 Измерения, анализ и улучшение — Контроль несоответствующей продукции
Должны быть определены процедуры контроля продукции, признанной несоответствующей,
а также процедуры для коррекции, корректирующих и предупреждающих действий. Такие процедуры
должны отвечать требованиям соответствующих разделов ИСО 13485.
5 Описание стерилизующего агента
5.1 Стерилизующий агент
В качестве стерилизующего агента внастоящем стандарте применяется горячий воздух.
5.2 Микробоцидная эффективность
Данные о микробоцидной эффективности горячего воздуха и о его применении в процессах
стерилизациидокументированы идоступны внаучных литературных источниках. См., например. Пфлюг
и Холкомб. Если горячий воздух применяется за пределами общепринятых условий, то его микробо
цидная эффективность должна бытьдоказана.
5.3 Воздействие на материалы
Влияние выдержки в горячем воздухе на физические и химические свойства материалов и на их
биологическую безопасность оценивается в соответствии с требованиями разделов б и 7. Во время
данного исследования выявляется влияние скорости идиапазона изменения температуры.
5.4 Воздействие на окружающую среду
Считается,что горячий воздух неимеет существенного воздействия наокружающую среду; тем не
менее, оценивается возможное влияние процессастерилизации наокружающую среду иопределяются
меры, необходимые для обеспечения защиты окружающей среды. Такая оценка, включающая возмож
ные последствия (если они могут возникнуть) и средства контроля (если они определены), должна
быть документирована.
6 Описание процесса и оборудования
6.1 Описание процесса
Определяется процесс воздушнойстерилизации. Тробования кпроцессудолжны включать;
a) параметры процесса иих допуски;
b
) требования к обработке продукции перед стерилизацией, если такая обработка необходима
с целью обеспечения эффективности процесса стерилизации;
c) расположение контрольной точки для измерения температуры.
6.2 Описание оборудования
6.2.1 Требования к оборудованию
Определяется стерилизационная система.-
6.2.2 Идентификация
Стерилизационная система должна быть промаркирована несмываемой краской и содержать
следующий минимум информации на языке потребителя;
a) наименование иадрес производителя;
b
) серийный номер или другой идентификационный номер;
c) минимальное и максимальноезначение рабочей температуры;
d) штамп контролирующего органа иопознавательный знак сосуда (если требуется).
6.2.3 Безопасность
Соответствие стерилизационной системы требованиям по безопасности, установленным в
IEC 61010-1, IEC 61010-2-040 и любых других стандартах или нормативных требованиях, действующих
в стране использования, должно быть документировано.
6.2.4 Руководства и инструкции
Должен быть доступен следующий минимум информации о каждой определенной стерилизаци
онной системе;
a) инструкции, облегчающие безопасный иэффективный монтаж;
b
) перечень материалов изготовления;
c) инструкции поэксплуатации, включая температурные пределы и меры предосторожности;
d) инструкции и графики текущего профилактического обслуживания;
ю