ГОСТР ИСО 20857—2016
3.8
корректирующее действие (corrective action): Действие, предпринятое для устранения причи
ныобнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.
П р и м е ч а н и е
1 — У несоответствия может быть несколько причин.
П р и м е ч а н и е
2 — Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного со
бытия. тогда как предупреждающее действие (3.27) — дпя предотвращения события.
П р и м е ч а н и е 3 — Существует различие между коррекцией (3.7) и корректирующим действием.
[ИСО 9000. статья 3.6.5]
3.9 величина О, величина D10(D-value. D10Mlue): Время или доза облучения, необходимая для
достижения инактивации 90 % популяции тест-микроорганизма при установленных условиях.
П р и м е ч а н и е 1 — В рамках настоящего стандарта величина D относится ко времени выдержки, необхо
димому для достижения сокращения популяции тест-микроорганизма на 90 %.
П р и м е ч а н и е 2 — Данные адаптированы из ИСО/ТС 11139:2006.
3.10 депирогенизация (depyrogention): Валидированный процесс, предназначенный для удале
ния или инактивации пирогенного материала вустановленных количествах, контролируемыхспомощью
инактивации эндотоксина.
П р и м е ч а н и е — В рамках процесса депирогенизации, термин «инактивация» относится к потере способ
ности биологического материала вызывать пирогенную реакцию.
3.11 процесс допирогенизации (depyrogentaion process): Последовательность действий или
операций, необходимых для достижения установленных требований к удалению или инактивации
пирогенов.
3.12
установить, устанавливать (establish): Определить по теоретической оценке и подтвердить
экспериментом.
[ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.17]
3.13
время выдержки (exposure time): Период времени, в течение которого параметры процесса
поддерживаются впределах их установленных допусков.
[ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.18]
3.14
величина
F
(F-value): Микробиологическая летальность в процессе стерилизации, представ
ленная втерминах эквивалентного времени, в минутах, при температуре 160 °С по отношению к мик
роорганизмам с величиной
2
, равной 20 °С.
П р и м е ч а н и е 1 — В рамках воздушной стерилизации величина Я при определенных температурных
значениях стерилизации. Т, и г, упоминается как Ян. Как правило. Ян является соответствующим временем в
минутах при 160 вС. воздействующих на продукт при температуре, 7. основываясь на предположении, что вели
чина г равна 20 *С. Янопределяется при помощи биологических (Я ^ и л и физических (Я ^ ) методов.
П р и м е ч а н и е 2 — Ян в процессе при температуре Т, где Г имеет любое другое значение кроме 160 “С.
определяется при помощи перемножения степени летальности и времени при температуре Г.
Ям= Afxi..
где Ян — соответствующее время вминутах при 160 ‘С.которые воздействовалина продукт втечение процесса
за период времени Г;
М — время в минутах при температуре Т\
L — степень летальности при температуре Т.
4