ГОСТР ИСО 20857—2016
3.38
стерильность (sterility): Состояние, характеризующееся отсутствием жизнеспособных микро
организмов.
П р и м е ч а н и е — На практике невозможно доказать абсолютное отсутствие микроорганизмов.
См. термин «стерилизация» (3.40).
[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.45]
3.39
уровень обеспечения стерильности, УОС (sterility assurance level. SAL): Вероятность возник
новения жизнеспособного микроорганизма на единице продукции после стерилизации.
П р и м е ч а н и е — Термин УОС имеет количественное значение, как правило. 10*6 или 10*3. При приме
нении данного количественного значения к обеспечению стерильности. УОС. равный 10~6. имеет более низкое
значение, но обеспечивает более высокий уровень стерильности, чем УОС. равный 10~3.
[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.46]
3.40
стерилизация (sterilization): Валидированный процесс, применяемый для освобождения про
дукта от всехжизнеспособных микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е — В процессе стерилизации природа гибели микроорганизмов описывается экспоненци
альной функцией и. следовательно, выживание микроорганизма на отдельном изделии может быть выражено с
помощью вероятности. Несмотря на то. что вероятность может быть снижена до очень малых чисел, она никогда не
может быть доведена до нуля. См. термин «уровень обеспечения стерильности» (3.39).
[ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.47]
3.41
стерилизационная загрузка (sterilization load): Продукция, которая должна подвергнуться (или
уже подверглась) совместной стерилизации вопределенном стерилизационном процессе.
П р и м е ч а н и е — В процессах обработки горячим воздухом, стерилизационная загрузка может подвер
гаться депирогенизации (см. 3.10) в конкретной стерилизационной системе (см. 3.43).
[ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.48]
3.42
процесс стерилизации (sterilization process): Последовательность действий или операций для
достижения установленных требований к стерильности.
П р и м е ч а н и е — Данная последовательность действий включает предварительную обработку изделия
(при необходимости), выдержку в установленных условиях в стерилизующем агенте и любую необходимую по
следующую обработку. Процесс стерилизации не включает такие операции, как очистка, дезинфекция или упа
ковка. предшествующие стерилизации.
[ИСО/TS 11139:2006, статья 2.49]
3.43 стерилизационная система (sterilization system): Стерилизатор и вспомогательное
(сопутствующее)оборудование, предназначенное для проведения процесса стерилизации.
П р и м е ч а н и е — В рамках процессов обработки горячим воздухом, стерилизационная система может
применяться для проведения депирогенизации (3.10).
3.44
стерилизующий агент (sterilizing agent): Физическое или химическое вещество или комбинация
такихвеществ,обладающиедостаточной микробоцидной активностью длядостижениястерильности
в заданных условиях.
[ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.50]
8