ГОСТР ИСО 20857—2016
П р и м е ч а н и е — Наличие полноценной системы менеджмента качества в процессе производства изде
лий не является требованием настоящего стандарта, но нормативные ссылки на минимальные, необходимые для
контроля процесса стерилизации элементы системы менеджмента качества, приводятся в соответствующих частях
текста (см., вчастности, раздел 4).Следует принимать во внимание стандарты, содержащие требования к системам
менеджмента качества (см. ИСО 13485). которые контролируют все этапы производства медицинских изделий,
включая процессы стерилизации. Региональные и национальные положения о поставках медицинских изделий
могут требовать внедрения полноценной системы менеджмента качества и ее оценку третьими лицами.
1.2.5Настоящий стандарт не определяет требования к охране труда, связанные с конструкцией
и эксплуатацией помещений, в которых проводятся процессы воздушной стерилизации и/или депиро
генизации.
П р и м е ч а н и е — Требования к производственной безопасности приведены в МЭК 61010-2-040. В неко
торых странах существуют дополнительные внутренние правила по безопасности.
2 Нормативные ссылки
Ниже приведены ссылки на документы, обязательные для применения данного стандарта. Если
ссылка датирована, используется только указанная в ссылке редакция. Если ссылка не датирована,
используется последняя редакция документа, на который дана ссылка (включая любые изменения и
поправки).
ИСО 10012 Менеджмент организации. Системы менеджмента измерений. Требования к про
цессам измерений и измерительному оборудованию (ISO 10012, Measurement management
systems — Requirementsfor measurement processes and measuring equipment)
ИСО 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка иисследования (IS 010993-1, Biological evaluation ofmedical devices — Part 1: Evaluation
and testing within a risk management process)
ИСО 10993-17 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ (ISO 10993-17, Biological
evaluation of medical devices — Part 17: Establishmentof allowable limitsfor leachable substances)
ИСО11138-1:2006 Стерилизациямедицинскойпродукции.Биологические индикаторы.
Часть 1.Общие требования (ISO 11138-1:2006, Sterilization of health care products — Biological
indicators — Part 1: General requirements)
ИСО 11138-4:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 4.
Биологические индикаторы для стерилизации горячим воздухом (ISO 11138-4:2006. Sterilization ofhealth
care products — Biological indicators — Part 4: Biological indicators fordry heatsterilization processes)
ИСО 11140-1 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие
требования (ISO 11140-1. Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General
requirements)
ИСО 11607-1 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1.
Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам (IS
0 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirementsfor materials, sterile barrier
systems and packaging systems)
ИСО 11607-2 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2.
Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки (ISO 11607-2. Packaging for
terminally sterilized medical devices — Part 2, Validation requirements for forming, sealing and assembly
processes)
ИСО 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1.
Оценка популяции микроорганизмов на продукте. (ISO 11737-1:2006. Sterilization of medical
devices — Microbiological methods — Part 1: Determination ofa population ofmicroorganisms on products)
ИСО 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2.
Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации (ISO 11737-2:2009,
Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the
validation ofa sterilization process)
ИСО 13485 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для регулирую
щих целей (ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory
purposes)
МЭК 61010-1 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабора
торного применения. Часть 1. Общие требования (IEC 61010-1, Safety requirements for electrical
equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 1: General requirements)
2