ГОСТР ИСО 20857—2016
3.15
ошибка, сбой (fault): Один или несколько параметров процесса, выходящих за пределы своего
установленного допуска.
[ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.19)
3.16 доля положительных результатов (fraction positive): Коэффициент, в котором числитель
показывает число положительных испытаний, а знаменатель — числопроведенных испытаний.
3.17
медицинская продукция (health care product(s)): Медицинские изделия, включая медицинские
изделиядля
in vitro
диагностики, или лекарственныесредства, включая биофармацевтические.
(ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.20]
3.18
инактивация (inactivation): Потеря микроорганизмами способности к росту и/или размножению.
(ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.21]
П р и м е ч а н и е — В рамках процессов депирогенизации, термин «инактивация» означает потерю био
логическим материалом способности вызывать пирогенную реакцию.
3.19 инокулированный носитель (inoculated carrier): Поддерживающий материал, на который
или внутрь которого нанесено определенное количество тест-микроорганизма.
3.20
аттестация монтажа (installation qualification; IQ): Получение и документирование доказа
тельств. что оборудование поставлено, смонтировано всоответствии с его спецификацией.
(ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.22]
3.21степень летальности (lethal rate),
L:
Выражение значения инактивации микроорганизмов в
единицу времени при температуре Г. при значении ссылочной температуры —
Т,а1.
П р и м е ч а н и е
1 — L выражается в минутах при контрольной температуре. Tnt, в минуту при Г.
2 — Степень летальности при любой температуре может быть рассчитана при помощи
П р и м е ч а н и е
уравнения:
t . i o S U i i
z
где Г — рабочая температура.
Tlat — ссылочная температура;
2
— температурное изменение, необходимое для уменьшения величины О в 10 раз. выраженное в градусах
Цельсия.
3.22
медицинское изделие (medical device): Любой прибор, аппарат, принадлежность, устройство,
имплантат, реагент
in vitro
или калибратор, программное обеспечение, материал или иное подобное
или имеющее к этому отношение изделие, предназначенное его изготовителем для использования
как автономно, так ивсочетании сдругими изделиями, для людей в(определенных) целях:
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболевания;
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации травмы;
- изучения, замены, поддержки или модификации анатомии или физиологического процесса;
- поддержания жизни;
- контроля зачатия;
- дезинфекции медицинских изделий;
- получения нужной для медицинских целей информации путем исследований
in vitro
образцов,
взятых из тела человека, которые не оказывают своего основного действия внутри или на теле
человека с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функ
ционированию которых такие средства могут способствовать.
(ИСО 13485—2004, статья 3.7]
5