ГОСТР ИСО 20857—2016
исследований должны быть документированы как не влияющие на результат процесса стерилиза-
ции/депирогенизации.
9.4.2 Аттестация эксплуатируемого оборудования — физическая
9.4.2.1 Физическая PQдолжна доказывать воспроизводимость воздействия процесса стерилиза
ции или депирогенизации на всю продукцию, подлежащую текущей обработке. Физическая PQ должна
включать:
a) доказательство взаимосвязи между установленными контрольными значениями и парамет
рами процесса, измеренными внутри стерилизационной загрузки;
b
) доказательство однородности температуры внутри стерилизационной загрузки;
c) установку взаимосвязи между условиями внутри стерилизационной загрузки и на позиции
текущего мониторинга;
d) доказательство приемлемости различных конфигураций загрузок;
e) доказательство приемлемости минимальной температуры продукта перед обработкой, если
процессне контролируется на основе измерений температуры стерилизационной загрузки;
0 доказательство приемлемости присутствия различных продуктов внутри стерилизационной
загрузки;
д) доказательство целесообразности использования контрольной имитационной загрузки в
стерилизационном цикле.
h) доказательство соответствия техническим условиям продукта иупаковки после стерилизации,
депирогенизации или повторной стерилизации, соответственно.
9.4.2.2 Если в процессе PQ используются химические индикаторы, то они должны соответство
вать требованиям ИСО 11140-1.
9.4.2.3 Число и места расположения температурных датчиков должны быть установлены, и их
должно быть достаточно для измерения температурного диапазона внутри всей стерилизационной
загрузки.
9.4.2.4 Результаты физической PQ должны быть зарегистрированы (см. 4.1.2).
9.4.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования — Микробиологическая
9.4.3.1 Если, помимо измерений физических параметров, процесс воздушной стерилизации
основан на бионагрузке, или подтверждается микробиологическими методами, то должна быть про
ведена микробиологическая PQ. которая доказывает, что данный процесс стерилизации постоянно
обеспечивает соответствующую микробную инактивацию всей продукции, подлежащей текущей
обработке.
Микробиологическая PQ должна:
a) доказывать уместность БИ (биологических индикаторов) или иного УКП и их взаимосвязи с
бионагрузкой;
b
) определять максимальнодопустимый уровень бионагрузки на продукт перед стерилизацией;
c) устанавливать взаимозависимость воздействующих физических параметров и микробиоло
гической летальности:
d) показывать инактивацию БИ или устойчивых изолятов бионагрузки при условиях, выбранных
как обеспечивающие меньшую летальность, чем вусловиях текущего контроля;
е) доказывать достижение требуемой летальности внутри всей стерилизационной загрузки.
9.4.3.2 Продукт, применяемый при микробиологической PQ. должен быть упакован так же, как
продукт, подлежащий текущей обработке.
9.4.3.3 Если применяются биологические индикаторы или другие УКП, то их количество и места
расположения должны быть определены. Согласно физической PQ, среди установленных мест распо
ложения должны быть точки для размещения стерилизационной загрузки, в которых наиболее трудно
достигаются условия стерилизации.
9.4.3.4 Если при микробиологической PQ используются биологические индикаторы, то они
должны соответствовать требованиям И С 011138-4. раздела 5 и подраздела 9.5.
9.4.3.5 Результаты микробиологической PQ должны быть зарегистрированы (см. 4.1.2).
9.4.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования — Депирогенизация
9.4.4.1 В рамках процесса депирогенизации. PQ должна доказывать, что установленные пара
метры процесса позволяют достичь требуемой инактивации эндотоксина (см. 8.10) в наиболее мед
ленно нагреваемой точке внутри обрабатываемых изделий.
9.4.4.2 Для процесса депирогенизации должно быть установлено количество иместа расположе
ния контрольных точекдля эндотоксина.
15