ГОСТР ИСО 20857—2016
- результаты оценки дополнительных факторов, которые могут повлиять на летальность стерилизационного
процесса:
- документированное заключение о том. что потенциальное оборудование является эквивалентным обору
дованию. которое, согласно текущему валидационному исследованию, обеспечивает достижение установленного
УОС; отчет или ссылку на результаты любых дополнительных испытаний, проведенных с целью подкрепления
существующего валидационного исследования, и последующих испытаний для подтверждения/аттестации теку
щего выпуска изделия после существующего, валидированного цикла;
- разрешение специалиста по стерилизации и других лиц. в соответствии с требованиями практики контроля
изменений, принятыми внутри организации;
- список приемлемых процедур работы со стерилизатором и выпущенные или измененные технические
условиядля авторизации использования потенциального оборудования для текущей обработки изделия.
А.9.6 Анализ и утверждение валидации
А.9.6.1 Отчет о валидации должен быть утвержден согласно тем же функциям, по которым утверждается
оригинальный протокол.
А.9.6.2 По завершении валидационной программы результаты испытаний должны быть скомпилированы
в отчет о валидации. Отчет о валидации должен включать или упоминать (ссылаться на) следующее:
- подробности о лростерилизованных изделиях (включая упаковкуи схему загрузки внутри стерилизатора);
- технические характеристики стерилизатора.
-данные о 10/00;
- зарегистрированные физические и биологические данные обо всех запусках PQ.
- доказательства того, что в процессе РО асе датчики, регистрирующие устройства и пр. были откалиб
рованы.
- информацию для проведения оценки и переаттестации в будущем:
- протокол(ы)о валидации:
- выполненные документированные процедуры.
- документированные рабочие процедуры с учетом ограничений контроля процесса:
- процедуры обслуживания и калибровки;
- в случае биологического сбоя или неполадок оборудования — факт сбоя и предпринятые корректирующие
действия.
А.10 Текущий мониторинг и контроль
А.10.1 Текущий контроль
А.10.1.1 На стадии разработки и аттестации подтверждают работоспособность и воспроизводимость
процесса. Во время проведения данной оценки контрольные переменные определяют и регистрируют вдокументе о
валидации процесса. Основываясь на данных, полученных при валидации, разрабатывают документированные
процедуры текущего проведения процесса и его контроля. В соответствии с документированными процедурами,
осуществляют считывание и мониторинг наиболее значимых контрольных переменных (материалы, загрузка,
рабочие параметры и прочее) а процессе текущей эксплуатации стерилизатора с целью верификации контроля и
приемлемости процесса.
Взаимозависимость между регулятором температуры, контролирующей программой (если применяется),
датчиком температуры в стерилизаторе и распределением температуры внутри загрузки устанавливают для
подтверждения того, что изделия во всех точках расположения внутри стерилизатора достигают определенного
времени выдержки при заданной температуре.
Датчик времени настраивают так. чтобы отображать минимальное время выдержки в точке стерилизатора,
в которой установленные значения достигаются позже других. В случаях, когда необходимо проводить замеры
времени вручную, интервалы документирования температурных значений должны быть определены соответ
ствующим образом, основываясь на продолжительности периода выдержки.
Время, необходимое для достижения установленного значения (время нагревания) оценивают и докумен
тируют вкаждом цикле с целью проверки контроля процесса и обеспечения поддержания целостности продукта.
Установки воздушных потоков в стерилизаторах, которые ими оснащены, документируют, и они должны
соответствовать техническим требованиям. Считывание значений давления в стерилизаторах, оснащенных
данными системами, (документально) регистрируют и оценивают после каждого цикла.
В системах непрерывного действия скорость конвейера оценивают и документируют после каждого стери
лизационного цикла.
А.10.1.2 Конфигурацию загрузки проверяют на предмет соответствия конфигурации, установленной в
процессеаттестации.Аттестация нового размера загрузки может быть проведена путем сравнения температурного
распределения в процессе валидационных исследований минимальной и максимальной загрузки. Если эквива
лентность минимальной и максимальной загрузок подтверждается, то загрузки средних размеров считаются
аттестованными.
А.10.1.3 Нет рекомендаций и указаний.
А.10.1.4 Автоматические системы контроля обеспечивают регистрацию мероприятий стерилизационного
процесса. Зарегистрированные данные сравнивают с рабочими параметрами, указанными в документированных
32