ГОСТР ИСО 20857—2016
При проведении процессов воздушной стерипизацми запечатанных контейнеров сжидкими и газообразными
средами, может возникать необходимость повышения внешнего окружающего давления вследствие нагнетания
избыточного давления внутри контейнеров, вызванного вспениванием жидкостей и давлением испаренных газов.
А.6.2 Описание оборудования
А.6.2.1 Требования к оборудованию
Существует две общепринятые категории стерилизационных систем с применением горячего воздуха:
периодического действия и непрерывного действия (системы непрерывного действия часто называют «тоннель
ными» или «конвейерными» стерилизационными системами).
Стерилизационные системы непрерывногодействия часто используются для стерилизации илидепирогени
зации контейнеров с последующим асептическим наполнением. 8 такихслучаях упаковка не используется, продукт
стерилизуется в асептической среде и доставляется в асептическую зону. (Стерилизационные системы периоди
ческого действия с использованием горячего воздуха могут также применяться для этих целей.)
А.6.2.2 Идентификация
Нет рекомендаций и указаний
А.6.2.3 Безопасность
Инструкциивписьменной формедолжны бытьдоступны сцелью предупреждения пользователя овозможной
опасности, связанной с эксплуатацией оборудования.
Оборудование, включая стерилизатор,должно соответствовать требованиям национальных постановлений
по безопасности той страны, в которой оно будет использоваться.
Для стерилизационныхсистем периодическогодействия предпринимаются меры по исключению возможнос
ти случайной эксплуатации стерилизатора, пока его двери герметично не закрыты и не заблокированы. Стерилиза
ционная система должна быть оборудована так. чтобы не происходила разгерметизация в процессе нагрева или
нагнетания давления в камере. Возможность разгерметизации, разблокировки и открытия дверей должна появ
ляться только по окончании стерилизационного цикла, за исключением случаев, когда обнаружен сбой
процесса. Стерилизационная система должна бытьоборудована системой возвращения давления в камере к
атмосферному и должна позволять открыть загрузочные двери в случае, если происходит ошибка или сбой в
автоматическом цикле.
Если загрузка, выгрузка или обслуживание требует вхождения внутрь стерилизационной системы (перио
дического действия или непрерывного действия), то она должна иметь возможность самоблокировки, а также
устройство, запрещающее запуск стерилизационной системы во время проведения в ней работ всем, кроме
персонала, проводящего данные работы.
Процедуры выгрузки должны быть разработаны таким образом, чтобы предупредить повреждения упаковки
или опасность для персонала, исходящую от горячих материалов. Стерилизационные загрузки извлекаются из
стерилизатора и охлаждаются перед применением. Данная процедура охлаждения должна проводиться в
зоне без сквозняков и с ограниченным движением.
А.6.2.4 Руководства и инструкции
Должна быть предоставлена информация, позволяющая провести безопасный и надлежащий монтаж,
эксплуатацию и текущее обслуживание стерилизационной системы.
Инструкция по монтажу должна включать описание следующих позиций:
- общие размеры и массу стерилизационной системы;
- тип электропитания, напряжение, частоту тока и мощность:
- поток и давпение входящего воздуха;
- интенсивность испускаемого звукадля обеспечения безопасности оператора;
- система охлаждения, если применяется.
Инструкции для безопасной и эффективной эксплуатации системы должны включать описание следующих
позиций:
- сферу применения, тип загрузки и вид упаковки;
- вместительность стерилизатора;
- типы возможных стерилизационных циклов;
- устройства индикации и контроля;
- устройства, обеспечивающие безопасность.
- выхлопная система, если имеется;
- инструкции по безопасности;
- руководство кдействию вслучае возникновения сбоя.
Руководства и инструкции по обслуживанию и ремонтудолжны включать следующие позиции:
- действия, выполняемые при процедурах обслуживания;
- рекомендуемый интервал между процедурами обслуживания, расписание или график;
- схемы электрических цепей;
- схемы/чертежи гидравлической системы.
- список запасных частей.
Схема контроля процесса и/или документация по программному обеспечению, необходимая для эксплуа тации
и обслуживания системы контроля оборудования (или другое поставленное программное обеспечение)
22