ГОСТРИСО 20857—2016
Введение
Стерильное медицинское изделие — это медицинское изделие, которое не содержит жизнеспо
собных микроорганизмов. Стандарты, определяющие требования к разработке, валидации и текущему
контролю процессов стерилизации требуют, чтобы при необходимости поставки стерильного меди
цинского изделия, вероятность его случайной микробиологической контаминации до процесса стери
лизации была сведена к минимуму. Несмотря на то. что медицинские изделия изготавливаются
в производственных
(см., например ИСО
условиях, соответствующих требованиям систем менеджмента качества
13485), они могут быть обсеменены микроорганизмами. Такие медицинские
изделия не являются стерильными. Целью стерилизации является инактивация микробиологических
контаминантов и. таким образом, преобразованиенестерильных медицинских изделий встерильные.
Кинетика инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими мето
дами. применяемыми для стерилизации медицинских изделий, обычноописывается экспоненциальным
соотношением между числом выживших микроорганизмов и степенью их обработки стерилизующим
агентом: неизбежно, это означает постоянное наличие определенной вероятности выживания микро
организмов вне зависимости от степени проведенной обработки. Для каждой конкретной обработки
вероятность выживания определяется количеством и резистентностью микроорганизмов, а также
условиями среды, вкоторойорганизмы находятся вовремя обработки. Отсюда следует,что невозможно
гарантировать стерильность любого единичного медицинского изделия из совокупности изделий,
подвергнутых стерилизационной обработке, а стерильность совокупности обработанных изделий
выражается как вероятность присутствия на изделии жизнеспособного микроорганизма.
Настоящий стандарт устанавливает требования, следуя которым может быть осуществлен
процесс воздушной стерилизации, при котором достигается стерильность медицинских изделий за счет
достаточной микробоцидной активности. Настоящий стандарт также устанавливает требования,
следуя которым, может быть осуществлен процесс депирогенизации за счет разрушения пирогенного
бактериального материала. Кроме того, соответствие требованиям данного стандарта позволяет с
достаточной степенью достоверности заявлять о низкой вероятности присутствия жизнеспособных
организмов на поверхности продукта после егообработки. Условия такой вероятности устанавливаются
управляющими органами и могут варьировать, в зависимости от страны (см. ЕН 556-1 и
ANSI/AAMIST67).TawKe. вероятность присутствия пирогенного материала на поверхности продукта
после его обработки впроцессе депирогенизации, будет незначительна.
Общие требования к системам менеджмента качества для проектирования, разработки, произ
водства. монтажа и обслуживания медицинских изделий даны в ИСО 9001, а также некоторые требо
вания к системам менеджмента качества производства медицинских изделий даны в ИСО 13485.
Стандарты систем менеджмента качества признают, что эффективность некоторых процессов, приме
няемыхпри производстве или повторной обработке, неможетбытьполностью проверенапоследующим
осмотром и испытанием изделия. Стерилизация и депирогенизация являются примерами таких
процессов. По этой причине процессы стерилизации и депирогенизации валидируются с целью их
дальнейшего применения, подлежат регулярному текущему мониторингу, а применяемое в процессах
оборудование надлежащим образом обслуживается.
Выдержка изделия в валидированном и четко контролируемом процессе стерилизации не явля
ется гарантией стерильности обработанного медицинского изделия и. как следствие, гарантией его
безопасного использования поназначению. Таким образом, следуетуделить вниманиееще нескольким
факторам, включающим:
a) микробиологический статус получаемых сырьевых материалов и/или компонентов:
b
) валидацию итекущий контроль любых процедур очистки идезинфекции продукта:
c) контроль среды, вкоторой продукт производится, собирается иупаковывается;
d) контроль оборудования и технологических процессов;
e) контроль персонала и его гигиены;
0 способы упаковки иматериалы, вкоторые продукт упаковывается:
д) условия хранения продукта.
Данные факторы такжедолжны учитываться для обеспечения гарантии депирогенизации.
Типы контаминации продуктов, подлежащих стерилизации, могут различаться, что оказывает
влияние на эффективность процесса стерилизации или депирогенизации. Изделие, использованное в
учреждениях здравоохранения и направляемое на повторную стерилизацию согласно инструкциями
производителя (см. ИСО 17664). должно рассматриваться как особый случай. Существует вероятность
наличия на таком изделии большого количества контаминирующих микроорганизмов и остаточных
неорганических и/или органических загрязнений, несмотря на предварительное проведение очистки.
v