ГОСТР ИСО 20857—2016
А.7.3.4 Нет рекомендаций и указаний
А.7.3.5 Нет рекомендаций и указаний
А.7.4 Микробиологические качество
При разработке цикла воздушной стерилизации, должны учитываться такие факторы, как нахождение мик
роорганизмов внутри продукта, контакт продукта с контаминированными (зараженными) жидкостями в процессе
производства и применение материалов, которые могут способствовать росту микроорганизмов. Восстановление
обработанных горячим воздухом спор может также варьировать стечением времени между обработкой и культива
цией и в зависимости от условий культивации. Следовательно, подобные условиядолжны четко контролироваться и
документироваться.
Учреждения здравоохранения: вследствие повышенного внимания к микробиологическому качеству возни
кает потребность в четких процедурах сбора и обработки использованных многоразовых медицинских изделий,
а также впроцедурах валидации и контроля процессовочистки многоразовыхмедицинскихизделий всоответствии
с инструкциями производителя медицинских изделий. Более подробная информация представлена в ИСО 17664
и ИСО 15883-1. При работе с инструментами, выпущенными ранее публикации ИСО 17664. должны соблюдаться
региональные или национальные инструкции по очистке, деконтаминации и стерилизации таких медицинских
изделий. Также, с особой осторожностью следует применять смазки при работе с медицинскими изделиями, т.к.
они могут усиливать контаминацию изделий микробами и осложнять проникание стерилянта.
А.7.4.1 Нет рекомендаций и указаний
А.7.4.2 Нет рекомендаций и указаний
А.7.5 Семейство продуктов
Продукты могутбыть сгруппированы в семейства сцелью выбора стерилизационного цикла, валидационных
мероприятий и для текущего контроля воздушной стерилизации. Семейства продуктов определяются исходя из
бионагрузки на продукт, сложности продукта и упаковки, конфигурации и плотности стерилизационной загрузки.
Цель данного подхода — классифицировать отдельные продукты и упаковки по их общим свойствам, а затем
выявить, какие условия внутри конкретной классификации представляют наибольшую нагрузку. Семейство про
дуктов может быть представлено основным продуктом, схожим продуктом или моделью продукта. Исследования
или разъяснения, согласно которым продукт попадает под конкретную классификацию, должны быть докумен
тированы.
Основной продукт может представлять семейство продуктов, если согласно анализу один продукт из всего
семейства представляет нагрузкудля стерилизационного процесса большую, чем все остальные продукты, отно
сящиеся к данному семейству. В некоторых ситуациях в семействе продуктов может быть несколько основных
продуктов. При таких обстоятельствах любой из них может быть выбран как основной, представляющий данное
семейство.
Лицо, ответственное за проведение стерилизации, должно принимать участие в периодических анализах
семейств продуктов с целью оценки влияния любых изменений продукта или процесса. Результат таких исследо
ваний ианализов документируется.
Формальный анализ должен проводиться с определенной периодичностью, чтобы убедиться в валидности
всех продуктовых семейств и продуктов, представляющих каждое такое семейство.
Учреждения здравоохранения, в учреждениях здравоохранения обычно в одну упаковку помещают
несколько продуктов. Для каждой такой комбинации определяется семейство продуктов. В большинстве случаев
установленное семейство продуктов совместимо с семейством продуктов, к которому принадлежит наиболее
трудно стерилизуемое медицинское изделие в упаковке.
А.7.6 Биологическая безопасность
Нет рекомендаций и указаний
А.8 Определение процесса
А.8.1 Установка процесса стерилизации: определение процесса предпринимается с целью выявления
параметров процесса стерилизации горячим воздухом, которые обеспечат достижение установленныхтребований к
стерильности определенного изделия, не оказывая неблагоприятного влияния на его рабочие характеристики.
Следовательно, определение процесса требует вовлечения минимум двух лиц: первого, оценивающего влияние
предполагаемых значений переменных процесса (если оно имеется) на продукт и упаковку и второго, определяю
щего параметры процесса, с помощью которых установленные требования к стерильности продукта будут
выполнены.
А.8.2 Параметры процесса: выбор длительности и температуры стерилизационного цикла зависит от кон
фигурации продукта и способности продукта и упаковки выдерживать высокие температуры под воздействием
горячего воздуха. Процессы стерилизации горячим воздухом должны быть разработаны с наиболее узким темпе
ратурным диапазоном внутри стерилизатора. Исследования по разработке процесса могут проводиться в испы
тательном стерилизаторе, если производственный стерилизатор обеспечивает идентичные параметры процесса.
А.8.3 Уровень обеспечения стерильности: нет рекомендаций и указаний.
А.8.4 Бионагрузка: см. приложение Е для получениядополнительной информации о бионагрузке.
А.8.5 Биологический индикатор: см.приложения С. D и Е.
А.8.6 Химический индикатор: нет рекомендаций и указаний.
25