ГОСТР ИСО 20857—2016
7.5 Семейство продуктов
При необходимости должны быть определены критерии отнесения продукта к определенному
семейству продуктов. Семейство продуктов, к которому был отнесен продукт, а также его упаковочная
система, должны быть зарегистрированы (см. 4.1.2).
7.6 Биологическая безопасность
Биологическая безопасность продукта после выдержки в процессе стерилизации должна быть
доказана всоответствии с требованиями ИСО 10993-1.
П р и м е ч а н и е — Оценка биологической совместимости или биологической безопасности медицинского
изделия, как правило, выполняется производителем продукта перед его выпуском.
8 Определение процесса
П р и м е ч а н и е — Целью определения процесса является получение детальных технических условий
процесса стерилиэации/депирогенизации. применяемого к определенному продукту (см. раздел 7) без угрозы для
безопасности, качества и рабочих характеристик данного продукта.
8.1 Должен быть определен метод, который будет использоваться для утверждения процесса
стерилизации. Данный метод должен быть одним из описанных в приложениях В, С или D. или альтер
нативный метод эквивалентной эффективности. Использование данного метода должно обеспечить
доказательства того, что при применении указанного процесса стерилизации, установленный заранее
уровень обеспечения стерильности (SAL) будетдостигнут.
Должен бытьопределен метод, который будетиспользоватьсядля утверждения процессадепиро
генизации. Использование данного метода должно обеспечить доказательства того, что при примене
нии указанного процесса депирогенизации требуемый уровень депирогенизации будетдостигнут.
8.2 Должны быть установлены параметры процесса и их допуски для процессов стерилизации/
депирогенизации. Наиболее низкий допуск основан на минимальных эффективных параметрах
процесса, установленных при определении процесса. Верхниедопуски должны быть выбраны с целью
обеспечения поддержания безопасности, качества и рабочих характеристик продукта.
П р и м е ч а н и е — некоторые продукты могут быть изготовлены из материалов, обладающих высокой
стойкостью к температурам процессов воздушной стерилизации (например, стекло, металл). Следовательно,
допуски к параметрам процесса для изделий из таких материалов могут иметь широкий диапазон.
8.3 Должен быть установлен требуемый уровень обеспечения стерильности (SAL), необходимый
длядостижения впроцессестерилизации конкретного продукта.
8.4 Для процессов стерилизации, основанных на бионагрузке, бионагрузка должна быть опреде
лена в соответствии с требованиями ИСО 11737-1. а также должно проводится исследование резис
тентности микроорганизмов, из которых состоит бионагрузка. Должна быть установлена частота
определений бионагрузки с целью выявления существенных изменений в бионагрузке. При исследо
вании резистентности микроорганизмов, из которых состоит бионагрузка, должно проводится испы
тание на стерильность всоответствии с требованиями ИСО 11737-2.
8.5 Если для определения процесса стерилизации используются биологические индикаторы,
то они должны соответствовать требованиям И С 011138-1 и ИСО 11138-4.
8.6 Если для определения процесса стерилизации используются химические индикаторы, то они
должны соответствовать требованиям ИСО 11140-1.
8.7 Если для определения процесса стерилизации используется устройство контроля процесса
(УКП). то приемлемость УКП должна бытьдоказана и зарегистрирована (см. 4.1.2).
8.8 Если тесты на стерильность выполняются как часть утверждения процесса стерилизации,
то они должны соответствовать требованиям ИСО 11737-2.
8.9 Должна быть проведена оценка рисков для здоровья всоответствии с ИСО 10993-17, с целью
определения и установления пороговых значений отдельных субстанций, связанных с процессом
стерилизации.
8.10 Если применение процесса воздушной стерилизации также предполагает достижение
депирогенизации, то должно быть доказано сокращение эндотоксинов до соответствующего установ
ленного уровня. Уместность уровня сопротивляемости эндотоксинов, применимогодля разработки или
валидации процесса депирогенизации,должна бытьдоказана.
П р и м е ч а н и е — Следует принимать во внимание национальные или международные требования к со
кращению эндотоксинов (см. А.8.10 и А.9.4.4 для дополнительных справок).
13