ГОСТР ИСО 20857—2016
А.9.2 Аттестация монтажа (IQ)
План IQ включает мероприятия, выполнение которых обеспечивает соответствие стерилизационной
системы и сопутствующих сервисных энергоисточников техническим требованиям, а также безопасность и
пригодность к использованию стерилизатора.
По завершении IQ подготавливают рисунки смонтированного оборудования, так как фактический результат
установки может отличаться от схемы, изображенной вспецификации.
А.9.2.1 Нет рекомендаций и указаний.
А.9.2.2 Нет рекомендаций и указаний.
А.9.3 Аттестация функционирования (OQ)
А.9.3.1 План ОО включает исследование, результат которого показывает способность стерилизационной
системы выполнять требуемый процесс вотсутствие продукта. Тележки, подносы или полки, предназначенные для
фиксации на них изделий, должны находиться внутри стерилизатора. ОО показывает, что все стерилизационное
оборудование и сопутствующие изделия поставлены и установлены в соответствии стехническими требованиями
(условиями).
А.9.3.2 Температурные датчики распределяют по всему объему загрузки. Места их расположения должны
быть следующими.
- предполагаемые наиболее горячие зоны (например, в местах подачи горячего воздуха);
- предполагаемые наиболее холодные зоны (например, вблизи дверей или в наиболее удаленных мест от
зон подачи горячего воздуха);
- места вблизи зафиксированных в стерилизаторе температурныхдатчиков;
- вверху, а геометрическом центре и внизу загрузки, распределенные однородно.
В маленькие стерилизаторы периодического действия помещают минимум три температурных датчика или
один температурный датчик на 0.028 м3 (1 фут3) при объеме стерилизатора не более 0,28 м3 (10 футов3). Минимум
десять температурных датчиков должны помещаться в стерилизаторах объемом от 0.28 м3 и более. Количество
датчиков определяется фактическим температурным диапазоном и техническими требованиями. Чем уже
температурный диапазон внутри стерилизатора, тем меньше требуется температурных датчиков. Мониторинг
температуры осуществляют на протяжении всего цикла, запрограммированного на наиболее длительное пред
полагаемое время выдержки.
В стерилизационных системах непрерывного действия (тоннельных) мониторинг температуры осуществля
ют на конвейерном ремне. Датчики прикрепляют таким образом, чтобы охватывать края зон с изделиями и центр.
Если стерилизационная система содержитнесколько температурных зон, тодолжен бытьосуществлен мониторинг
каждой зоны. Точка мониторинга располагается над краями самых высоких изделий. Если температурные датчики
меняются (например, если мониторинг разных температурных зон осуществляется в разное время), то устанавли
вают контрольную позицию для возможностисравнения температур из разных зон. Если стерилизатор не разделен
по зонам, то мониторингтемпературы осуществляют в месте нагрева (входа), месте выдержки и месте охлаждения
(выхода). Места размещения датчиковдолжны охватывать зонунад максимальной высотой изделий и все простра
нство по ширине изделия. Также должны охватываться точки расположения контрольных датчиков. Мониторинг
температуры должен бытьосуществлен не менее, чем вдесяти контрольных точках. В более объемных
стерилиза торах мониторинг осуществляют не менее, чем в пяти контрольных точках на каждые 2.8 м3(100
футов3) загружен ного объема. Температура должна быть измерена при равных рабочих условиях на
протяжении максимального времени выдержки. Возможно, стерилизационную систему непрерывного
действия потребуется довести до рабочей температуры перед началом составления температурной карты.
Если необходимо нагнетание давления в стерилизатор или тоннель, то измерения проводят в местах, где
наиболее вероятна утечка газообразной нагревающей среды. В тоннелях это. как правило, места входа и выхода.
Дополнительные параметры, обязательные для измерения в процессе валидации, включают:
- скорость потока и однородность нагревающей среды;
- силу тока, получаемую от электрических нагревателей;
- скорость конвейера, если применимо.
А.9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ)
А.9.4.1 Общая информация
А.9.4.1.1 РО подтверждает, что оборудование стабильно работает в соответствии с разработанными
критериями и в результате процесса получаются изделия, соответствующие техническим условиям. Аттестацию
эксплуатируемого оборудования проводят на оборудовании, которое используется для стерилизации продукции.
РО включает физическую аттестацию и микробиологическую аттестацию. Примеры значительных изменений,
подлежащих аттестации охватывают:
- упаковку;
- конструкцию продукта;
- конфигурацию и плотность стерилизационной загрузки:
- стерилизационное оборудование:
- процесс стерилизации.
Влияние подобных изменений определяют на всех стадиях процесса стерилизации.
28