ГОСТР ИСО 20857—2016
В качестве альтернативы возможно применить изоляцию или размножение с последующей инокуляцией на
продукт или другой подходящий носитель для определения резистентности организмов бионагрузки; однако
размножение может изменить резистентность бионагрузки. Резистентность других систем микробиологической
нагрузки, которые могли бы использоваться для текущего биологического мониторинга, также должна быть опре
делена.
Цикл, основанный на бионагрузке, требует наблюдений за бионагрузкой с частой периодичностью, с цепью
определения количества бионагрузок и видов микроорганизмов на продукции. Частота проверок бионагрузки
зависит от качества и изменчивости статистических данных, типов стерилизуемых изделий, производственного
процесса и типа процесса стерилизации. В каждом производственном учреждении должны браться пробы с наибо лее
типичных продуктов в процессе текущего производства. Должна быть разработана программа мониторинга
бионагрузки с целью анализа любых изменений в компонентах продукта или а производстве, в среде протекания
процессов продуктов, которые могут оказать значительное влияние на бионагрузку. Если в производственной
среде происходят изменения, то необходимо проводить дополнительные наблюдения за бионагрузкой.
Е.2 Разработка процесса — физические методы
Были разработаны математические методы и графические способы, с помощью которых рассчитывается
летальность процесса (часто выраженная как FphyJ) по данным о температуре изделия. Расчет величины F,
полученной исходя из данных о физических параметрах процесса, объясняется в таких литературных источниках, как
PDA TR3. Stumbo и Pflug. Определения величины D. величины F. Fbia. величины Fpr и величины г приведены в
разделе 3 настоящего стандарта. Для расчета величины F необходимо значение контрольной температуры и
значение величины г.
Чем больше значение величины D. тем более резистентным ктепловому разрушению является микроорга
низм. Величина может быть получена с помощью построения графика логарифма от числа выживших микроорга
низмов и времени стерилизационной выдержки; впоследствии время, соответствующее 1 log сокращению
численности, может быть измерено напрямую.
Применение FH для выражения летальности цикла предполагает наличие контрольной температуры. Стан
дартная контрольная температура для горячего воздуха 160 X . с величиной г. равной 20 ЛС. Тем не менее, следует
отметить,что с учетом температурных различий а процессах воздушной стерилизации может быть выбрана любая
контрольная температура. Данные о температуре изделия, собранные за весь процесс (нагревание, выдержка,
охлаждение), преобразовываются в эквивалентную летальность при 160 X и математически или графически
интегрируются с целью получения физической величины летальности, выраженной в эквивалентных минутах при
выдержке на 160 X . Например, каждая минута при 140 X имеет уровень летальности, равный 0.1 мин при 160 X . если
z - 20 X . Некоторые программы могут рассчитывать значение величины F в процессе постоянно, в течение
стерилизационного цикла, при помощи входных данных от одного или нескольких температурныхдатчиков внутри
изделия. Особые методики расчета FH описаны в источниках по ссылкам, приведенным в настоящем стандарте, а
также вдругих литературных источниках.
Предварительные исследования должны быть проведены с целью выбора точек мониторинга температуры
для расчета FHтаким образом, чтобы величины F. применяемые при разработке процесса, представляли собой
наибольшую нагрузку на систему. Данные исследования должны также включать изучение температурного
распространения внутри загруженной стерилизационной системы с целью выявления наиболее медленно нагре
ваемых зон внутри стерилизационной камеры, определения возможности их воспроизводимости и нахождения
наиболее холодных зон внутри стерилизационной камеры в процессе выдержки. Данные исследования должны
показать, что температурный датчик находится внутри наиболее холодной зоны изделия, или должны быть даны
документированные технические разъяснения на предмет выбранного места расположения температурного
датчика. Если размер упаковки или контейнера, или объем загрузки невелик, то должны быть учтены возможные
эффекты теплопроводности на поверхностидатчика и внутри изделия, а также необходимость помещения датчика на
соответствующую глубину с целью минимизации основных сбоев по теплопроводности. Более мелкие провода для
датчиков могут быть использованы для минимизации эффекта нагревания.
Точная оценка величины процесса Ephys требует, чтобы система измерения температуры была откалибро
вана надлежащим образом. Корректирующий коэффициент должен быть применен к отдельным значениям,
прежде чем будут проводиться расчеты летальности цикла. Валидность величины Fphys основывается на предпо
ложении. что резистентные виды микроорганизмов в бионагрузке на изделии имеют величину г. равную
примерно 20 X . Должно быть определено соотношение величин Fphy!. и Fbl0 организмов в среде
продуктаУстерилизации (величины D и
2
). Валидация зависит от высокоточной кинетики вымирания (уничтожения).
Доказано, что вымира ние микроорганизмовот горячеговоздуха следует за высокоточной кинетикой популяции,
состоящей из организмов одного вида.
Летальность с использованием физических данных процесса определяют совместно с соответствующими
микробиологическими исследованиями. В то время как ЕрГ|>,ь определяют температурными датчиками и получен
ными в результате физическими данными. ЕЫр определяют УКП и полученными в результате биологическими
данными (величины D и г). Используя биологические данные совместно с Fpriy&. можно спрогнозировать эффек
тивность стерилизационного цикла.
42