ГОСТРИСО 20857—2016
3.45
кривая выживания (survivor curve): Графическое изображение инактивации популяции микро
организмов с увеличением воздействия микробоцидного агента при установленных условиях.
[ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.51]
3.46
финишная стерилизация (terminal sterilization): Процесс, в котором продукт подлежитстерили
зации внутри своей системы стерилизационного барьера.
[ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.52]
3.47
валидация (validation): Документированная процедура получения, регистрации и интерпрета
ции результатов, необходимаядля подтверждениятого, что позавершении процессабудетвоспроиз
водимо получаться продукция, соответствующая заранее определенным техническим требованиям.
[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.55]
3.48величина
z
(z-value): температурное изменение, необходимоедляуменьшения величины
D
в 10 раз. выраженное вградусах Цельсия.
П р и м е ч а н и е — Величина z является мерой того, как меняется реакция микроорганизма на обработку
теплом при температурных изменениях. Величина г может быть рассчитана с помощью следующего уравнения:
Ъ-Т,
log.uD,-log 1О0 г
где Г, — наиболее низкая из температур.
Т2 — наиболее высокая из температур;
О, — величина О. полученная при Г,;
0 2 — величина D. полученная при Г2.
4 Элементы системы менеджмента качества
4.1 Документирование
4.1.1 Устанавливаются процедурыдля каждого этапа разработки, валидации, текущего контроля
и выпуска продукта после стерилизации.
4.1.2 Документация и записи, требуемые настоящим стандартом, анализируются иутверждаются
специально назначенным персоналом (см. 4.2.1). Документация и записи контролируются согласно
соответствующим разделам ИСО 13485.
4.2 Ответственность руководства
4.2.1 Должны быть определены полномочия иответственность за осуществление исоответствие
требованиям, описанным в настоящем стандарте. Ответственность должна быть возложена на компе
тентный персонал, согласно соответствующим разделам И С 013485.
4.2.2 Если требования настоящего стандарта выполняются разными организациями с независи
мыми системами менеджмента качества, ответственность иполномочия каждой изданныхорганизаций
должны быть определены.
4.3 Реализация продукции
4.3.1 Должны быть определены процедуры закупок. Эти процедуры должны быть выполнены
согласно соответствующим разделам ИСО 13485.
4.3.2 Должны быть определены процедуры идентификации и отслеживания продукции. Эти про
цедуры должны быть выполнены согласно соответствующим разделам ИСО 13485.
4.3.3 Должны быть определена система, отвечающая требованиям соответствующих разделов
ИСО 13485 или ИСО 10012. для калибровки всего оборудования, включая контрольно-измерительную
аппаратуру для проведения испытаний, используемую для определения соответствия
требованиям настоящего стандарта.
9