ГОСТР ИСО 20857—2016
J
Разрушение эндотоксина не происходит по обыкновенному логарифмическому снижению, которое наблюдается
при исследованиях на однородных суспензиях спор. Было доказано, что кинетика инактивации эндотоксина (от)
E.coll. S.lyphosa. Serralie marcescens и Pseudomonas aeruginosa является нелинейным вторичным процессом
(T
su ih
Harrison). При исследованиях инактивации или удаления эндотоксина крайне важно обеспечить
достоверное восстановление эндотоксина от трудно стерилизуемых изделий (Avis, et al; Ludwig и Avis).
С целью обеспечения депирогениэации необходимо каждое изделие в печи или тоннеле выдерживать при
температуре, не ниже установленной, в течение времени, не менее установленного.
А.9 Валидация
А.9.1 Общая информация
Валидационная программа проводится с целью анализа надежности процессов стерилизации и депироге
низации. (Дальнейшие упоминания термина «стерилизация» будут также подразумевать под собой процесс
депирогенизации, гдеон применим.)Следовательно, протокол валидациидолжен подробно описывать что. когда и
как должно измеряться. Отдельная часть протокола посвящается интерпретации результатов. В реальности
объективная валидация возможна только в том случае, если требования, по которым определяется и оценивается
процесс стерилизации, установлены перед процессом валидации. Соответствие требованиям системы качества, в
частности ИСО 13485. обеспечивает четкую и объективную валидацию.
Необходимо пристально следить за тем. чтобы физические параметры на протяжении всего цикла стерили
зации (не только во время фазы выдержки), были аналогичны параметрам, установленным во время разработки
цикла. Подготовительная фаза (нагрева) может обеспечить значительную микробиологическую летальность
загрузки.
Анализ данных, полученных в процессе валидации, показывает, что конкретный цикл стерилизации в
определенной стерилизационной системе обеспечивает или не обеспечивает стерильность установленной
загрузки.
Дословно предложение звучит именно так. но, может быть, его переделать на следующий вариант: Анализ
данных, полученных в процессе валидации, показывает, обеспечивает или не обеспечивает конкретный цикл
стерилизации стерильность установленной загрузки в определенной стерилизационной.
Таким образом, валидация связана не только со стерилизационной системой, но и с загрузкой и ее конфи
гурацией.
В зависимости от степени однородности загрузки и ее схемы, определяют необходимое количество темпера
турных датчиков. При смешанных загрузках возможно увеличение количества используемых датчиков. Минимум
один датчик размещают рядом с датчиком мониторинга и контроля. Могут быть использованы дополнительные
датчики.
Достоверная интерпретация результатоввозможна только втом случае,если перед проведением валидации
были установлены соответствующие критерии. Адаптация требований к результатам валидации противоречит
любой системе качества и правилам. Если процесс стерилизации выходит за установленные пределы, то необхо
дим опыт и знание дела для интерпретации результатов и выявления проблемы, вызывающей несоответствия.
Валидация может быть запланирована какизмерительная процедура (или пробный запуск) между пробными
производственными запусками уже валидированных загрузок. Тем не менее, прерывание валидационных
процедур из-за графика не отменяет необходимости доказательства воспроизводимости процесса посредством
проведения нескольких процессов валидации подряд. Таким образом, в случае неудовлетворительной процедуры
валидации выполняют новую последовательность валидационных процедур после исследования и исправления
причин сбоев процесса. Однако нет необходимости инициировать новую последовательность валидационных про
цедур. если валидационная процедура была прервана из-за непредвиденного сбоя или отказа системы или меха
низма. не имеющего прямого влияния на ту систему, валидация которой проходила в момент неисправности. К
косвенным сбоям относятся, например, перебои электричества, недостаток обслуживания и отказ внешнего
контрольного оборудования. Косвенный сбойдокументально фиксируют какпрерванный процесс, но некак неудов
летворительная проверка валидации, если фактор, по причине которого произошел сбой процесса, вдействитель
ности не имеет прямого отношения к контролю или эксплуатационным характеристикам валидируемого процесса
или оборудования. Как правило, выполнение прерванного процесса переносят на другое время.
Ю. OQ и PQ являются частью процесса контроля разработки и должны проводиться согласно соответству
ющим протоколам.
Достоверность результатов валидации зависит от степени точности и воспроизмодимости измеряемого
процесса. Калибровка совместно с валидацией обеспечивают правильность, точность и чувствительность изме
рительного оборудования, применяемого при валидации, а также оборудования, которое обеспечивает, считы
вает. фиксирует или иными способами контролирует установленные параметры процесса. Технические
требования к калибровке для валидации включают диагностические значения и пределы допусков для большей
точности. Программа валидации должна обеспечивать условия для работы с параметрами, не поддающимися
калибровке.
Калибровочные стандарты должны быть аналогичны национальным или международным стандартам.
А.9.1.1 Нет рекомендаций и указаний.
А.9.1.2 Нет рекомендаций и указаний.
27