ГОСТР ИСО 20857—2016
Обычно процессы воздушной стерилизации происходят при температурах от 160 ‘С и выше, несмотря на то.
что процессы стерилизации при значительно более низких температурах были разработаны и валидированы.
Процессы двпирогенизации обычно происходят при температуре от 250 *0 и выше.
В зависимости от используемого оборудования, для процесса может требоваться определение разных
параметров.
Параметры процесса и допуски: высокие температурные значения процессов воздушной стерилизации
ограничивают количество материалов, из которых могут быть изготовлены изделия или упаковка, подлежащие
данному типу стерилизации. Максимальная температура, время выдержки и допустимое количество выдержек
должны быть выявлены из анализа устойчивости продукта, материалов изготовления, данных о производителях
или из исследований разработки и валидации. Напротив, относительно низкая чувствительность применяемых
материалов позволяет иметь широкие допуски параметров процесса по сравнению с другими процессами стери
лизации.
Минимальная температура для осуществления стерилизации или депирогенизации должна быть выявлена
в процессе исследований разработки или валидации. Допуск параметров процесса выявляется из способности
контроля стерилизационной системы и стерилизуемых материалов. Изделия, изготовленные из стекла и
металла, могут выдерживать более высокие температуры и позволяют применять более широкие
температурные и вре менные допуски. В таких ситуациях температурный диапазон в 5 ‘С и более являются
обычными. См. А.6.2. где рассматриваются стерилизаторы периодическогодействия и непрерывногодействия
(конвейерные). В воздушных стерилизаторах непрерывного действия время при (заданной) температуре
определяется скоростью движения конвейера. В то время как скорости конвейера регулируются, после
установки их значений, они поддерживаются с близкими допусками, при условии, что механическая система и
система контроля работают надлежащим образом. Допуски скорости конвейера должны учитываться при
минимальном времени, необходимом для осуществления стерилизации или депирогенизации.
В воздушных стерилизаторах периодического действия, как правило, наиболее легко контролируемым
параметром является время. Устанавливаются соответствующие допуски. Если для расчета времени стерили
зации используется значение FH. то скорость подъема и падения температуры должна контролироваться.
Газообразная нагревающая среда при воздушной стерилизации имеет низкую теплоемкость. На распреде
ление температуры внутри стерилизатора влияют следующие факторы:
- загрузка (загрузка должна соответствовать той. которая применялась при валидации).
- скорость и распределение воздушного потока (например, наличие заслонок);
- скорость нагнетателя (компрессора).
- действие нагревающих элементов;
- в стерилизационных системах непрерывного действия, температура в прилегающих зонах (или окружаю
щая температура на входе (в) и на выходе из тоннеля), а также скорость движения конвейера по тоннелю.
Механические элементы, входящие в стерилизационную систему, как правило, не устанавливаются под
конкретный цикл. Должны быть обеспечены надлежащие рабочие характеристики данных элементов (например,
нагнетателя, заслонок, нагревателей).
Если для обеспечения эффективного процесса стерилизации необходима специальная предстерилиза-
ционная подготовка продукта, то требования к такой подготовке должны учитываться при валидации. Устанавли
вается минимальная разрешенная температура изделия, при которой оно может подвергаться процессу
стерилизации, так какданное значение влияет на горячий воздух, подаваемыйстерилизационным оборудованием
Расположение контрольной измерительной точки и места точек мониторинга процесса: места расположения
устройств мониторинга температуры определяются во время валидации процесса. Место расположения должно
быть наиболее трудностерилизуемым (зона наиболее низкой температуры и/или наиболее медленно нагреваемая
зона) в загрузке (или встерилизаторе). Может также использоваться удобное месторасположения, имеющее связь с
подобной зоной. Последнее определяется в процессе валидации. Если применяется удобное место расположе
ния. то время стерилизации (депирогенизации) устанавливается таким образом, чтобы обеспечить температурное
воздействие на наиболее трудно стерилизуемую зону в течение необходимого времени.
Как правило, измеряются температурные значения в стерилизаторе, а не в загрузках. В системах непрерыв
ного действия иногда измерить температуру в загрузке не представляется возможным. В текущих производствен
ных циклах рекомендуется использовать не менее двух устройств для измерения температуры; данные устройства
могут быть размещены вместе в выбранной зоне. Если два устройства размещаются отдельно друг от друга, то
между ними устанавливается разрешенная погрешность.
При необходимости мониторинг скорости конвейера происходит на поверхности конвейера или в наиболее
близкой к поверхности конвейера точке. Такой мониторинг позволяет обнаружить любые проблемы в механизме
двигателя. Тем не менее, при анализе механизма двигателя могут быть выявлены другие допустимые участки
мониторинга скорости (например, вращение вала), если будет доказано, что по данным участкам можно опреде
лить скорость конвейера.
Если внутри стерилизатора контролируется давление, то место мониторинга давления должно находиться в
зоне, наиболее вероятной для утечки воздуха из стерилизатора. Например, если в стерилизаторе нагнетается
давление с целью сохранения асептической среды, а стерилизатор не герметичен, то устройство контроля дав
ления располагается в точках, открытых для внешней среды.
21