ГОСТР ИСО 20857—2016
3.23
микроорганизм (microorganism): Объектмикроскопического размера, охватывающий бактерии,
грибы, простейшие и вирусы.
[ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.26]
П р и м е ч а н и е — Конкретный стандарт может не требовать доказательства эффективности процесса
стерилизации в отношении инактивации всех типов микроорганизмов, установленных вданном определении, для
разработки, валидации и текущего контроля процесса стерилизации.
3.24
аттестация функционирования (operational qualification; OQ): Процесс получения идокументи
рования доказательств того, что установленное оборудование работает внутри заданных пределов
параметров при его использовании всоответствии с инструкциями поэксплуатации.
(ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.27]
3.25
параметрический выпуск (parametricrelease): Утверждение,что продукт стерилен,основанное
на записях, подтверждающих нахождение параметров процесса впределах заданных допусков.
(ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.29]
3.26
аттестация эксплуатируемого оборудования (performance qualification: PQ): Процесс получе
ния и документирования доказательств того, что оборудование, установленное и эксплуатируемое
согласно инструкциям поэксплуатации, постоянно работает всоответствии с заданными критериями
и. следовательно, выпускает продукцию, отвечающую своим техническим спецификациям (требова
ниям).
(ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.30]
3.27
предупреждающее действие (preventive action): Действие, предпринятое для устранения при
чины потенциального несоответствия илидругой потенциально нежелательной ситуации.
П р и м е ч а н и е
1 — Причин потенциального несоответствия может быть несколько.
П р и м е ч а н и е
2 — Предупреждающее действие применяется для предотвращения события, тогда как
корректирующее действие (3.8) — для предотвращения повторного события.
(ИСО 9000. статья 3.6.4]
3.28
устройство контроля процесса, УКП (process challenge device, PCD): Устройство, предназна
ченноедля создания заданнойсопротивляемости (резистентности) процессу стерилизации иисполь
зуемое для оценки эффективности процесса.
(ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.33]
3.29
параметр процесса (process parameter): Установленное значение переменной процесса.
(ИСО/ТС 11139:2006. статья 2.34]
П р и м е ч а н и е — Спецификация (технические требования) к процессу стерилизации включает (включа
ют) параметры процесса и их допуски.
6