ГОСТ РИСО 20857—2016
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Стерилизация медицинской продукции
ГОРЯЧИЙ ВОЗДУХ
Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
Sterilization of medical devices. Dry heat.
Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Дата введения — 2017—03—01
1 Область применения
1.1 Включения
1.1.1 Настоящий стандартопределяеттребования к разработке, валидации итекущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий горячим воздухом.
П р и м е ч а н и е — Несмотря на то. что область применения настоящего стандарта ограничивается
медицинскими изделиями, описанные в нем требования и приведенные юБкомендации могут применяться к иной
медицинской продукции.
1.1.2 Несмотря нато. что внастоящем стандартеречь идет, прежде всего, о стерилизации горячим
воздухом, в нем также приведены требования и руководство в отношении процессов депирогенизации с
применением горячего воздуха.
П р и м е ч а н и е — Горячий воздух часто применяется для депирогенизации оборудования, изделий и ме
дицинской продукции, и его эффективность в данном процессе была доказана. Параметрами процесса стерилиза
ции и/или депирогенизации являются время и температура. Поскольку требования к условиям для эффективной
депирогенизации гораздо более строгие, чем к условиям стерилизации, процесс, валидированный для депирогени
зации продукции, по умолчанию обеспечивает стерильность продукции, и его дополнительная валидация не тре
буется.
1.2 Исключения
1.2.1 Настоящий стандарт не определяет требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса инактивации болезнетворных агентов, вызывающих слонгиформные энцефало
патии. такие как скрепи, слонгиформная энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфель-
да Якоба.
П р и м е ч а н и е — См. также ИСО 22442-1. ИСО 22442-2 и ИСО 22442-3.
1.2.2 Настоящий стандарт не применяется к процессам с использованием инфракрасного излу
чения или микроволн вкачестве нагревателей.
1.2.3 Настоящий стандарт не содержит детальных описаний установленных требований для
определения медицинского изделия как «стерильное».
П р и м е ч а н и е — Необходимо учитывать национальные или региональные требования для определения
медицинского изделия как «стерильное». См., например. ЕН 556-1 или ANSI/AAMIST67.
1.2.4 Настоящий стандарт не определяет систему менеджмента качества, применяемую для
контроля на всех стадиях производства медицинских изделий.
Издание официальное
1