ГОСТР ИСО 20857—2016
9.5 Дополнительные стерилизационные системы
Стерилизационные системы, обеспечивающие процессы стерилизации/депирогенизации, иден
тичные тем. которые обеспечиваются ранее аттестованными системами стерилизации, должны быть
подвергнуты PQ:
a) аналогично оригинальной стерилизационной системе
или
b
) с применением сокращенной программы PQ. демонстрирующей достижение требуемых
параметров процесса в стерилизационной загрузке и. при необходимости, требуемого уровня микро
биологической летальности. Разъяснение причин использования сокращенной должно быть заре
гистрировано (см. 4.1.2).
9.6 Анализ и утверждение валидации
П р и м е ч а н и е — Цель данного мероприятия - проведение анализа данных, полученных в ходе валида
ции. и регистрация его результатов для подтверждения приемлемости процесса стерилизации и утверждения
отчета о валидации и спецификации стерилизационного процесса.
9.6.1 Информация, полученная входе IQ. OQ и PQ. должна быть документирована и проанализи
рована на предмет приемлемости (см. также 4.1.2). Результаты данного анализа должны быть зарегис
трированы.
9.6.2 Технические условия процесса для определенного продукта или семейства продуктов,
включая параметры процесса и ихдопуски, должны бытьдокументированы иутверждены. Технические
условия процесса определяют критерии соответствия конкретной стерилизационной загрузки инди
видуальному процессу стерилизации/депирогенизации. Технические условия процесса содержат:
a) минимальное значение температуры стерилизационной загрузки перед внедрением в стери
лизационную систему (кроме случаев, в которых процесс контролируется температурой загрузки);
b
) описание схемы загрузки;
в) время достижения температуры стерилизации;
c) время выдержки;
d) циркуляцию воздуха (воздушный поток);
e) если используется
FH:
1) расположение контрольной позиции для FH;
2) минимальное значение
FH\
3) допустимый диапазон внутри стерилизационной загрузки.
10 Текущий мониторинг и контроль
10.1 Текущий контроль
10.1.1 Определяются процедуры текущего мониторинга процессов стерилизации.
10.1.2 Определяется стерилизационная загрузка иее конфигурация.
10.1.3 Процесс стерилизации должен находиться внутри допусков, определенных техническими
условиями процесса.
10.1.4 Параметры процесса должны регистрироваться на протяжении всего процесса стери
лизации.
10.1.5 Корректная загрузка стерилизационной системы должна быть подтверждена.
10.1.6 Должна быть определена система, позволяющая четко разграничивать обработанные и
необработанные изделия.
10.1.7 Если для текущего мониторинга применяются биологические индикаторы или УКП, то они
должны соответствовать требованиям 8.5 или 8.7. соответственно.
10.1.8 Должно быть определено количество и точки расположения биологических индикаторов
и УКП.
П р и м е ч а н и е — Как правило, для текущего мониторинга применяют меньше биологических индикато
ров и УКГ1. чем для валидации.
10.1.9 Если для текущего мониторинга применяются химические индикаторы, то они должны
соответствовать требованиям И С 011140-1.
10.2Текущий мониторинг
10.2.1 В рамках каждого процесса стерилизации регистрируется следующий минимум:
а) дата:
16