ГОСТРИСО 20857—2016
А.9.4.1.2 Аттестацию эксплуатируемого оборудования проводят с целью доказательства его способности
обеспечивать определенные физические условия в пределах установленных допусков внутри стерилизационной
загрузки на протяжении процесса.
А.9.4.1.3 Различные загрузки и их модификации анализируют, чтобы выявить разрешенный диапазон типов
изделий и упаковки, а также плотности загрузки, подлежащих стерилизации а каждом конкретном процессе.
А.9.4.1.4 См.А.9.4.1.3.
A.9.4.1.S Нет рекомендаций и указаний.
А.9.4.1.6 Нет рекомендаций и указаний.
А.9.4.2 Аттестация эксплуатируемого оборудования — физическая
А.9.4.2.1 Температурный профиль стерилизационной загрузки определяют для каждой представительной
схемы загрузки. С помощью рекомендуемого количества температурныхдатчиковдля пустого стерилизатора в про
цессе OQ определяют адекватный профиль загрузки. Температура изделия перед его помещением встерилизатор
должна быть равна или ниже минимальной установленной температуры (см. 9.4.1), кроме случаев, когда процесс
контролируется при помощи температуры загрузки. Температурные датчики распределяют по всему объему
загрузки, в частности, в потенциально горячих или холодных точках или зонах.
В процессе физической РО одновременно осуществляют мониторинг внутренней (проникание) и внешней
(распространение) температур. В результате такого мониторинга может быть выявлено присутствие непредви
денных проблем, которые могли возникнуть в загруженных или пустых стерилизаторах; в таких случаях, рекомен
дованное выше количество температурных датчиков должно быть увеличено вдвое.
Должно быть подтверждено соответствие продукта установленным требованиям по безопасности, качеству
ирабочим характеристикам после выдержки в процессе стерилизации при высших допускахпараметров процесса.
А.9.4.2.2 Нет рекомендаций и указаний.
А.9.4.2.3 Воспроизводимость производственного цикла подтверждают путем проведения минимум трех
циклов при номинальных параметрах процесса с наиболее трудно стерилизуемой загрузкой при полном стерили
заторе в каждом цикле. Чтобы доказать, что параметры при минимальной загруженности стерилизатора не
противоречат параметрам при его максимальной загруженности, проводят не менее одного цикла с минимальной
загрузкой. Если планируется стерилизовать смешанные загрузки, то должно быть проведено достаточное коли
чество циклов, чтобы доказать, что при смешанных загрузках параметры процесса неизменны.
А.9.4.2.4 Нет рекомендаций и указаний.
А.9.4.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования - Микробиологическая
А.9.4.3.1 Микробиологическая аттестация включает минимум три дробных цикла, которые демонстрируют
воспроизводимую гибель от цикла к циклу и однородную гибель во всех зонах стерилизатора или тоннеля при его
полной загруженности наиболее трудно стерилизуемыми изделиями. Данные циклы должны обеспечивать
меньшую летальность, которая может быть достигнута путем сокращения времени выдержки и/или температуры,
чем производственный процесс.
Тип БИ (биологического индикатора) или УКП (устройства контроля процесса) определяется типом выбран
ной микробиологической валидации (см. 8.3 и 8.4). Если при текущем производстве будет использоваться внешнее
или другое измерительное микробиологическое устройство, то оно должно быть включено в процесс микробиоло
гической аттестации.
А.9.4.3.2 Нет рекомендаций и указаний.
А.9.4.3.3 Биологические индикаторы или другие УКП помещают внутрь загрузки на основании данных,
полученных в процессе физической аттестации эксплуатируемого оборудования (А.9.4.1).
Количество точек расположения БИ или УКП определяют температурным диапазоном и техническими
требованиями. Чем уже температурныйдиапазон внутри стерилизатора, тем меньше требуется точек размещения
БИ или УКП. В маленьких стерилизаторах периодического действия (объемом 0.28 м3ипи менее) должно быть не
менее десяти точек размещения БИ или УКП. В более крупных стерилизаторах непрерывного действия (объемом
более 0,28 м3) должно быть не менее двадцати точек размещения БИ или УКП. Каждый температурный датчик
должен быть расположен рядом с местом помещения БИ или УКП.
В рамках непрерывных (тоннельных) стерилизационных систем определяют микробиологическую гибель
на всем конвейерном ремне. Биологические индикаторы или другие УКП помещают внутрь изделий, находящихся
на ремне, охватывая края зоны расположения продуктов и центр. Кроме этого. БИ и УКП должны присутствовать
в начале, середине и конце каждого производственного цикла. Биологические индикаторы или другие УКП поме
щают в наиболее трудно стерилизуемое изделие, которое обычно является самым большим. Минимум десять БИ
или других УКП должны пройти весь тоннель в процессе каждого их трех запусков, при равных условиях внутри
тоннеля. Запуски должны проводить в три разныхдня. а тоннель должен быть закрыт в промежутке между каждым
запуском. Может возникнуть необходимость доведения стерипизационной системы непрерывного действия до
рабочей температуры перед проведением микробиологической аттестации. Микробиологический мониторинг
проводят при дробном времени выдержки, установленном путем регулировки скорости конвейера. Каждый темпе
ратурный датчик располагают рядом с местом помещения БИ или УКП. Вследствие того, что постоянный монито
ринг температуры загрузки на протяжении производственного цикла в стерилизационных системах непрерывного
действия (тоннельных)не является практичным, температуру загрузки измеряют, как минимум, в начале, середине
и по окончании каждого производственного запуска.
29