ГОСТР ИСО 20857—2016
11.2 Для параметрического выпуска, параметры процесса должны не только устанавливаться
и контролироваться, нои подлежать непосредственному мониторингу.
11.3 Должны поддерживаться регистрационные записи, доказывающие, что процесс стерилиза-
ции/депирогенизации был проведен всоответствии с техническими условиями (см. 4.1.2).
11.4 Если условия, установленные в п. 11.1 не соблюдены, продукт признается несоответству
ющим иобращение с ним проводится согласно документированным процедурам (см. 4.4).
12Поддержание эффективности процесса
12.1 Общая информация
Должна быть доказана постоянная эффективность системы, обеспечивающей надлежащее
состояние продукта перед процессом стерилизации/депирогеиизации (см. 7.4). Для этого может приме
няться текущий мониторинг бионагрузки напродукт иУилимониторинг эффективности процессаочистки.
12.2 Повторная калибровка
Периодически должна подтверждаться точность и надежность измерительных приборов,
используемыхдля контроля имониторинга стерилизационного процесса (см. 4.3.3).
12.3 Обслуживание оборудования
12.3.1 Профилактическое обслуживание должно планироваться и выполняться всоответствии с
документированными процедурами. Должны быть установлены процедуры для каждого планового
этапа обслуживания и периодичность, с которой они должны выполняться. Необходимо поддерживать
регистрацию обслуживания.
12.3.2 Оборудование не должно быть использовано для обработки продукта до тех пор, пока все
установленные плановые этапы обслуживания не будут удовлетворительно выполнены и зарегистри
рованы или пока к нему не будут применены другие процедуры менеджмента рисков внутри системы
менеджмента качества.
12.3.3 Схема обслуживания, процедуры обслуживания ирегистрационные записи об обслужива
нии должны периодически проверяться уполномоченным лицом. Результаты таких проверок должны
письменно регистрироваться (см. 4.1.2).
12.4 Переаттестация
12.4.1 Переаттестация процесса стерилизации или депирогенизации, выполняемая для кон
кретного продукта и определенного оборудования, должна проводиться через установленные проме
жутки времени. Объем, вкотором будет выполняться переаттестация,должен быть обоснован.
12.4.2 Должны быть определены процедуры переаттестации, и регистрация процесса переат
тестации должна поддерживаться (см. 4.1.2).
12.4.3 Данные о переаттестации должны проверяться всравнении с установленными критериями
приемлемости, в соответствии с документированными процедурами. Должна поддерживаться
регистрация анализа данных переаттестации, совместно с произведенными исправлениями и коррек
тирующими действиями, предпринятыми в случаях, если установленные критерии приемлемости не
выполнены (см. 4.4).
12.5 Оценка изменений
12.5.1 Должны быть оценены любые изменения в стерилизационной системе, которые могли бы
повлиять на процесс стерилизации илидепирогенизации. Если считается,что на процесс стерилизации
илидепирогенизации было оказановлияние, то процедуры IQ. OQ иPQдолжны бытьвыполнены повтор
но. частично или в полном объеме (см. раздел 9). Результат данной оценки, включая обоснования
принятых решений, должен быть документирован (см. 4.1.2).
12.5.2 Любые изменения продукта, его упаковки или выдержки в процессе стерилизации или
депирогенизации,должны быть оценены с точки зрения влияния на уместность процесса стерилизации
илидепирогенизации. Результатданной оценки, включая обоснования принятых решений, должен быть
зарегистрирован. Основываясь на характере изменений, выявляются обязательные к выполнению
части определения процесса (см. раздел 8) или PQ (см. 9.4).
18