ГОСТ РИСО 15378—2014
3.5 серия, партия: Определенное количество первичных упаковочных материалов (3.35.1),
изготовленныхв ходе одного или несколькихпроцессов и имеющихстандартизированныехаракте
ристики истабильное качество.
П р и м е ч а н и я
1 Для удовлетворения производственных требований или требований потребителя партия может
быть разделена на ряд подпартий, объединяемых позднее в единую однородную партию.
2 При непрерывном производстве серией считается доля продукции, определяемая либо заданным коли
чеством. либо количеством, произведенным за установленный промежуток времени.
3.6 протокол на серию: Документы и записи, дающие представление о предыстории серии
(3.5). включая информацию, отмсящуюся к производству и контролю, и облегчающие прослеживае
мость (3.63).
3.7 номер серии, номер партии: Уникальный идентификаторсерии или партии (3.5).
П р и м е ч а н и е
—
Номер серии может представлять собой сочетание цифр, букв и (или) символов,
идентифицирующих серию (или партию) и помогающих определить предысторию производства и распреде
ления.
3.8 выпуск серии: Решениеовыпуске серии(3.5) дляпродажи илипоставкипосле официально
го рассмотрения протокола на серию (3.6). осуществляемого службой качества (3.41) или лицом,
уполномоченным службой качества.
3.9 калибровка (поверка): Процесспроверки или регулирования (путем сопоставления сэта
лонным образцом) точности средства измерения.
П р и м е ч а н и е
—
Калибровку (поверку) можно также описать как ряд операций, устанавливающих при
заданных условиях зависимость между значениями, полученными с помощью средства измерения, или значения
ми. представляемыми вещественной
мерой,
и соответствующими известными значениями эталонного
образца.
3.10 управление изменениями:Документированное управление изменениями.
П р и м е ч а н и е
—
К изменениям могут, в частности, относиться изменения в сырье, технических
условиях, производственной базе, оборудовании, производственных процессах
и
методах испытаний.
3.11 чистое помещение: Помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных
ввоздухе частици котороесооружено и используетсятакимобразом, чтобыминимизироватьпопа
дание. образованиеи сохранение частицвнутри помещения, и в котором другие соответствующие
параметры, такие как температура, влажность и давление, контролируются по мере необходи
мости.
[ИСО 14644-1—99. 3.1.1J
3.12 чистая зона: Специальное пространство, в котором контролируется концентрация
взвешенных в воздухе частиц и которое построено и используется так. чтобы минимизировать
попадание, образование и сохранение частиц внутри зоны, и в котором другие соответствующие
параметры, такие как температура, влажность и давление, контролируются по море необходи
мости.
[ИСО 14644-1—99. 3.1.2)
П р и м е ч а н и е — Зона может быть открытой или закрытой и находиться как внутри, так и вне чис
того помещения.
3.13 загрязнение: Попадание любого нежелательного вещества в первичный упаковочный
материал (3.35.1).
П р и м е ч а н и я
1 Готовая продукция может быть загрязнена посредством физического (твердые частицы),
химическо
го
или биологического (наличие био- и эндотоксинов) воздействия.
2 Загрязнение
момгет
возникать во время производства, упаковки, хранения и (или) транспортировки по
вине загрязненных воздушных систем, персонала, оборудования для отбора проб, материалов, помещений или
контейнеров.
3.14 контролируемая среда: Среда, созданнаяи эксплуатируемаятакимобразом, чтобыкон
тролировать возможноепопаданиепотенциальных загрязняющихвеществ.
з