ГОСТ РИСО 15378—2014
0.3 Связь с ИСО 9004
ИСО 9001 и ИСО 9004 являютсястандартами на системы менеджмента качества, которыедопол
няютдругдруга, ноих можно применять также независимо.
ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть
использованы для внутреннего примененияорганизациями, а также вцеляхсертификации илизаклю
чения контрактов. Стандарт направлен на результативность системы менеджмента качества при
выполнении требований потребителей и соответствующих законодательных идругих обязательных
требований.
Ковремени публикациистандарта ИСО9001:2008стандарт ИСО 9004 находился настадии пере
смотра. Новая версия ИСО 9004 будет содержать рекомендации для менеджмента по достижению
устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся сре
де. ИСО 9004 представляет более широкий взгляд на менеджмент качества, чем ИСО 9001; он наце
ливает на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон на основе
систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не
предназначен для целей сертификации, заключения контрактов и выполнения обязательных требо
ваний.
[ИСО9001:2008]
0.4 Совместимость сдругими системами менеджмента
При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям
ИСО 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества
пользователей. Приложение А показывает соответствие между ИСО9001:2008 и ИСО 14001:2004.
Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента,
таким какменеджментохраныокружающей среды, менеджмент профессиональногоздоровья ибезо
пасности. финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако стандарт позволяет организа
ции согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими
системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать
действующую(ие) систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соот
ветствующей требованиям настоящегостандарта.
[ИСО 9001:2008]
Настоящийстандарт содержиттребованияИСО 9001:2008 идополнительночастныетребо
ванияк первичным упаковочным материалам, которые позаимствованы изправил GMPи адаптиро
ваны. если этоцелесообразно, к производствуи контролюлекарственных средств.
VI