ГОСТ РИСО 15378—2014
Введение
0.1 Общие положения
Настоящий стандарт идентифицирует принципы GMPи устанавливает требованияк систе
ме менеджмента качества, применимой к первичным упаковочным материалам длялекарственных
средств. Реализация принципов GMPnpu производстве и контролировании первичных упаковочных
материаловврамкахорганизацииимеет чрезвычайно важноезначениедляобеспечениябезопаснос
ти пациентов, пользующихся лекарственными средствами из-за непосредственного контакта с
продукцией. ПрименениеGMPвотношенииупаковочныхматериаловдляфармацевтическойпродук
ции помогает обеспечить выполнение этимиматериалами нужд и потребностей фармацевтичес
койпромышленности.
Настоящийстандартявляетсястандартомпоприменениюпервичныхупаковочныхматериа
лов и содержит нормативныйтекст стандарта ИСО 9001:2008.
В отношении построениянастоящего стандартадействуют следующие правила:
- разделыилиподразделы, цитируемыеполностьюибез измененийизИСО 9001:2008. заключе
ны врамку:
- текст, выделенныйкурсивом, содержит дополнительную информацию по GMP. касающуюся
первичныхупаковочныхматериалов.
Термины и определения по GMP содержатся в разделе 3. При включении в перечень источник
приводитсяв скобках.
Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организа
ции. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:
a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;
b
) изменяющиеся потребности,
c) конкретные цели;
d) выпускаемая продукция:
e) применяемые процессы;
f) размер и структура организации.
Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества
или ихдокументации.
Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются
дополняющимипоотношению ктребованиямк продукции. Информация, обозначеннаякак«Примеча
ние», носитхарактер методическихуказанийдля понимания или разъяснения соответствующеготре
бования.
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая орга
ны по сертификации, в целяхоценки способности организации выполнятьтребования потребителей,
требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим
законодательством (далее — обязательные требования), исобственные требования.
При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установ
ленные ИСО 9000 и ИСО 9004.
(ИСО 9001:2008)
Основной задачей настоящего стандарта является определение гармонизированных требо
ваний к первичным упаковочным материалам. Он содержит некоторые частные требования к пер
вичным упаковочным материалам, заимствованные из правил GMP и касающиеся управления
производством ит. п. лекарственных препаратов.
0.2 Процессный подход
Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедре
нии и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетво
ренности потребителей путем выполнения ихтребований.
Дляуспешногофункционированияорганизациядолжна определить иосуществлять менеджмент
многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и
управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто
выхододного процесса образует непосредственно входследующего.
IV